Trevi Therapeutics, Inc. Rapporteert statistisch significante resultaten op tussentijdse analyse van de Ph2-kanaalstudie van Nalbuphine Er in de behandeling van chronische hoest bij Idiopathische Pulmonale Fibrose
24 februari 2022 om 13:30 uur
Delen
Trevi Therapeutics, Inc. kondigde positieve tussentijdse analyseresultaten aan van de fase 2-studie Cough And NALbuphine (CANAL) van haar onderzoekstherapie Haduvio (nalbuphine ER) bij idiopathische longfibrosepatiënten (IPF) die lijden aan chronische hoest, waarbij proof of concept werd vastgesteld. Verdere rekrutering van patiënten in de studie zal stoppen op basis van de sterkte en consistentie van de gegevens. De Vennootschap voerde een statistische analyse uit om de kans op succes van CANAL te beoordelen op basis van de tussentijdse gegevens. De resultaten van die analyse toonden aan dat er een 100% kans op succes was op basis van de bestaande gegevens en de Vennootschap heeft besloten om de screening te beëindigen en de inschrijving voor CANAL af te sluiten. De tussentijdse analyse (N=26) was statistisch significant op het primaire werkzaamheidseindpunt, en toonde een 52% placebo-gecorrigeerde reductie aan in de geometrische gemiddelde procentuele verandering in hoestgebeurtenissen overdag (p < 0,0001, voorwaardelijke macht 100%) voor Haduvio. De tussentijdse analyse werd uitgevoerd door een onafhankelijk statistisch team volgens het vooraf gespecificeerde eindpunt in het protocol. Resultaten van veiligheid en verdraagbaarheid: Nalbuphine ER werd goed verdragen in de CANAL-studie en is onderzocht in meer dan 1.000 proefpersonen voor verschillende indicaties. Het veiligheidsprofiel blijft consistent met eerdere studies, zonder nieuwe veiligheidssignalen. Tot op heden is in de CANAL-studie één SAE gemeld, die niet als behandelingsgerelateerd werd beschouwd.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Trevi Therapeutics, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in een klinische fase. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling en commercialisering van de onderzoekstherapie Haduvio (nalbuphine ER) voor de behandeling van chronische hoest bij volwassenen met idiopathische longfibrose (IPF) en andere indicaties voor chronische hoest, en voor de behandeling van prurigo nodularis. Haduvio is een orale formulering met verlengde afgifte (ER) van nalbuphine. Nalbuphine is een gemengde k-opioïde receptoragonist en mu-opioïde receptorantagonist. Het bedrijf voert momenteel een Fase IIb/III klinische studie uit met Hadguvio bij patiënten met ernstige pruritus die gepaard gaat met prurigo nodularis. Het bedrijf heeft ook een Fase II klinische studie uitgevoerd met Haduvio voor chronische hoest bij patiënten met IPF, waarnaar verwezen wordt als de Fase II CANAL studie. De Haduvio-ontwikkelingsprogramma's van het bedrijf omvatten het programma voor chronische hoest bij IPF, het RCC-programma en het Prurigo Nodularis-programma. De dochteronderneming van het bedrijf is Trevi Therapeutics Limited.
Trevi Therapeutics, Inc. Rapporteert statistisch significante resultaten op tussentijdse analyse van de Ph2-kanaalstudie van Nalbuphine Er in de behandeling van chronische hoest bij Idiopathische Pulmonale Fibrose