Trevi Therapeutics, Inc. kondigde positieve tussentijdse analyseresultaten aan van de fase 2-studie Cough And NALbuphine (CANAL) van haar onderzoekstherapie Haduvio™ (nalbuphine ER) bij idiopathische longfibrosepatiënten (IPF) die lijden aan chronische hoest, waarbij proof of concept werd vastgesteld. Verdere rekrutering van patiënten in de studie zal stoppen op basis van de sterkte en consistentie van de gegevens. De Vennootschap voerde een statistische analyse uit om de kans op succes van CANAL te beoordelen op basis van de tussentijdse gegevens. De resultaten van die analyse toonden aan dat er een 100% kans op succes was op basis van de bestaande gegevens en de Vennootschap heeft besloten om de screening te beëindigen en de inschrijving voor CANAL af te sluiten. De tussentijdse analyse (N=26) was statistisch significant op het primaire werkzaamheidseindpunt, en toonde een 52% placebo-gecorrigeerde reductie aan in de geometrische gemiddelde procentuele verandering in hoestgebeurtenissen overdag (p < 0,0001, voorwaardelijke macht 100%) voor Haduvio. De tussentijdse analyse werd uitgevoerd door een onafhankelijk statistisch team volgens het vooraf gespecificeerde eindpunt in het protocol. Resultaten van veiligheid en verdraagbaarheid: Nalbuphine ER werd goed verdragen in de CANAL-studie en is onderzocht in meer dan 1.000 proefpersonen voor verschillende indicaties. Het veiligheidsprofiel blijft consistent met eerdere studies, zonder nieuwe veiligheidssignalen. Tot op heden is in de CANAL-studie één SAE gemeld, die niet als behandelingsgerelateerd werd beschouwd.