Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. kondigde de voltooiing aan van de klinische fase van zijn Fase 1, enkelvoudige oplopende dosisescalatiestudie van TNX-1500 (Fc-gemodificeerd gehumaniseerd anti-CD40L monoklonaal antilichaam, of mAb)* in gezonde vrijwilligers. TNX-1500 is in ontwikkeling voor de preventie van afstoting bij transplantatie van vaste organen en beenmerg en voor de behandeling van auto-immuunziekten.

TNX-1500 (Fc-gemodificeerd gehumaniseerd anti-CD40L mAb) is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat interageert met het CD40-ligand (CD40L), ook bekend als CD154. TNX-1500 wordt ontwikkeld voor de preventie van afstoting van allografts en xenografts, voor de preventie van graft-versus-host disease (GvHD) na hematopoëtische stamceltransplantatie (HCT) en voor de behandeling van auto-immuunziekten. De first-in-human Fase 1 studie van TNX-1500 werd gestart in het derde kwartaal van 2023.

Het primaire doel van de Fase 1-studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van intraveneus (i.v.) TNX-1500. Deelnemers die in aanmerking kwamen voor de Fase 1 studie werden verdeeld over drie doseringscohorten (respectievelijk 3 mg/kg, 10 mg/kg en 30 mg/kg) en werden regelmatig geëvalueerd gedurende een periode van 120 dagen na de dosering. Deze eerste studie bij mensen is bedoeld om de dosering in een geplande Fase 2 studie bij niertransplantatie ontvangers te ondersteunen.

Twee gepubliceerde artikelen in het American Journal of Transplantation tonen aan dat TNX-1500 afstoting voorkomt, de overleving verlengt en de transplantaatfunctie behoudt als enkelvoudig middel of in combinatie met andere geneesmiddelen in nier- en hartallografieën van niet-menselijke primaten. Er is in geen enkel rechtsgebied een anti-CD40L mAb goedgekeurd. Naast TNX-1500, frexalimab en tegoprubart wordt het tn03 fusie-eiwit dazodalibep ontwikkeld door Amgen (voorheen Horizon Therapeutics Public Limited Company) voor de behandeling van het syndroom van Sjogren.

Dapirolizumab pegol, een gepegyleerd anti-CD40L Fab, wordt ontwikkeld door UCB voor de behandeling van systemische lupus erythematosus.