Toleranzia AB (publ) heeft aangekondigd dat het met succes een proefbatch van zijn kandidaat-geneesmiddel TOL2 heeft geproduceerd en geëvalueerd bij contractfabrikant 3P Biopharmaceuticals (3P). Bij de uitvoering van de proefbatch zijn alle stappen van het productieproces op grote schaal uitgevoerd met bevredigende resultaten. Het bedrijf zal nu doorgaan met de ontwikkeling van TOL2 en een toxicologische studie uitvoeren als laatste stap voor de start van klinische proeven bij patiënten met myasthenia gravis.

Toleranzia concludeert na de evaluatie dat alle stappen in het zuiveringsproces van de proefbatch in overeenstemming zijn geweest met de verwachtingen en vereisten. De pilot batch resulteerde in een hogere opbrengst van pure TOL2 na de laatste stap van het proces dan verwacht. Er wordt nu een gedetailleerde massaspectrometrische analyse uitgevoerd om de kwaliteit van het gezuiverde materiaal te valideren.

Het materiaal van de proefbatch zal voornamelijk worden gebruikt voor het resterende formuleringswerk. Met de positieve gegevens van de proefbatch vordert Toleranzia nu het productieprogramma om twee extra grootschalige batches TOL2 te produceren, één technische batch voor de voorgeschreven GLP-toxicologische studie en vervolgens één GMP-batch voor de klinische studie bij patiënten.