TME Pharma N.V. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een Fast Track-aanwijzing heeft toegekend voor NOX-A12 (olaptesed pegol), de CXCL12-remmer van TME Pharma, in combinatie met radiotherapie en bevacizumab voor gebruik bij de behandeling van de agressieve hersenkanker glioblastoma bij volwassenen, in de nieuw gediagnosticeerde setting waarbij de tumor resistent is tegen chemotherapie en er na chirurgie nog een meetbare tumor overblijft. Het doel van de FDA's Fast Track-aanwijzing is om belangrijke nieuwe medicijnen sneller bij patiënten te krijgen, door de ontwikkeling te vergemakkelijken en de beoordeling te versnellen van therapieën die bedoeld zijn om ernstige aandoeningen te behandelen en in onvervulde medische behoeften te voorzien. Bedrijven waarvan de programma's het Fast Track predikaat krijgen, kunnen profiteren van frequentere interacties met de FDA tijdens het klinische ontwikkelingsproces en mogelijk van "versnelde goedkeuring" en "prioritaire beoordeling" als aan de relevante criteria wordt voldaan.

TME Pharma evalueert voortdurend manieren om de klinische ontwikkeling van NOX-A12 te bevorderen, terwijl het zich blijft richten op het identificeren en verkrijgen van financiële middelen uit verschillende bronnen, waaronder bronnen die geen of een minimaal effect hebben op de aandeelhouders, zoals overheidssubsidies of gratis levering van combinatiemedicijnen. Het bedrijf zou prioriteit geven aan dergelijke programma's die financiële compensatie ondersteunen voor therapieën die leiden tot het genereren van inkomsten, waardoor mogelijk de financiële behoeften van klinische ontwikkeling in een laat stadium worden verminderd en ook wordt bijgedragen aan het genereren van klinisch bewijs in de echte wereld. De onlangs aangekondigde goedkeuring door de FDA van TME Pharma's Investigational New Drug (IND)-aanvraag voor een Fase 2-studie met NOX-A12 in glioblastoma, die het bedrijf later dit jaar wil starten, was een eerste vereiste voor de toekenning van het Fast Track-keurmerk door de FDA.

De toekenning van de Fast Track-aanduiding naast een open IND met een door de FDA goedgekeurd studieontwerp dat vragen over dosering en bijdrage van componenten aanpakt, optimaliseert de late-faseontwikkeling en biedt een economisch efficiënt model dat het glioblastoomprogramma van TME Pharma verder ontmoedigt. Na goedkeuring door de IND is deze Fast Track-aanwijzing een externe validatie van het potentieel van NOX-A12 om de onvervulde behoefte van glioblastoma-patiënten aan te pakken. De noodzakelijke voorbereidende stappen voor de NOX-A12 Fase 2 in glioblastoma zijn aan de gang, en TME Pharma streeft ernaar om de nieuwe Fase 2 studie te starten zodra de benodigde middelen van financiële en industriële partners zijn verkregen.