Therma Bright Inc. en haar investering Inretio Inc. hebben de succesvolle afronding aangekondigd van een Good Laboratory Practice (GLP) studie voor het baanbrekende PREVAo? mechanische trombectomieapparaat. Deze belangrijke mijlpaal brengt het apparaat een stap dichter bij klinische proeven op mensen en uiteindelijke beschikbaarheid op de markt, en betekent een belangrijke vooruitgang in de behandeling van ischemische beroerte.

Het GLP-onderzoek, dat werd uitgevoerd in de onderzoekseenheid van het Shamir Medical Center, toonde aan dat het PREVAo? apparaat bloedstolsels effectief kan verwijderen, wat bevestigt dat het een revolutie teweeg kan brengen in de behandeling van ischemische beroertes. GLP-studies zijn essentieel voor deze klasse van medische hulpmiddelen en gaan gewoonlijk vooraf aan de start van First-in-Human (FIH) studies die worden aangevraagd door de verschillende regelgevende instanties, waaronder het Israëlische Ministerie van Volksgezondheid, de U.S. Food and Drug Administration (U.S. FDA), Health Canada (HC), European Medicines Agency (EMA) en Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA-Japan).

De huidige trombectomieprocedures zijn gebaseerd op stents die in het stolsel openen zonder het op te zuigen, wat kan leiden tot fragmentatie en secundaire schade aan het hersenweefsel. Dit kan leiden tot nieuwe blokkades stroomafwaarts, wat een aanzienlijke invloed heeft op de kwaliteit van leven van de patiënt. Het PREVAo?

apparaat is uniek ontworpen om bloedstolsels mechanisch uit de hersenen te verwijderen, waarbij een distale korf wordt gebruikt om de stolsel te 'verstrikken', waardoor de hersenen worden beschermd tegen substolsels die tijdens de procedure afbreken. Dit leidt tot een succesvollere revascularisatie van de hersenen, waardoor verdere schade en complicaties worden voorkomen en de resultaten voor de patiënt mogelijk verbeteren. Inretio verwacht over ongeveer vier maanden te beginnen met klinische studies voor het PREVAo?

apparaat over ongeveer vier maanden. De resultaten van deze studies zullen worden ingediend bij het Israëlische Ministerie van Volksgezondheid voor goedkeuring voor klinische proeven bij mensen, wat een belangrijke mijlpaal is op weg naar de commercialisering van het apparaat. Ander nieuws: Health Canada heeft gevraagd om een stabiliteitsstudie op lange termijn van de AcuVidTM Covid-19 snelle speekselantigeentest om de houdbaarheid te bepalen, evenals een uitgebreide validatiestudie na productie door een onafhankelijk laboratorium van een derde partij om er zeker van te zijn dat de gevoeligheid van de test intact blijft.

Beide onderzoeken zijn complex en vereisen de productie van extra testpartijen en de identificatie en het inhuren van een gerenommeerde derde (3e) partij, zeer gespecialiseerde laboratoriumpartner om deze onderzoeken uit te voeren.