Evgen Pharma plc heeft de definitieve gegevens bekend gemaakt van de Fase 1b studie bij gezonde vrijwilligers met SFX-01, de nieuwe enteric coated tablet formulering van het hoofdproduct. De gegevens staan in het uitgebreide Klinische Studierapport (CSR) dat door het bedrijf en zijn leveranciers is goedgekeurd in overeenstemming met de goede klinische praktijken (GCP). Hoogtepunten - Zoals gerapporteerd in maart 2023, gebaseerd op het tijdsverloop, werd sulforafaan vrijgegeven door de nieuwe enterisch gecoate tablet voorbij de zure omgeving van de maag - Er werden geen ernstige bijwerkingen waargenomen - Totale bloedspiegels van sulforafaan (SFN) en SFN-metabolieten werden bevestigd in het micromolaire bereik, waar werkzaamheid in vitro wordt waargenomen - Bijkomende farmacodynamische verkenningsresultaten Bijkomend farmacodynamisch verkennend onderzoek, gebruikmakend van mRNA-sequencing, toonde veranderingen in genexpressie aan na toediening van SFX-01, zelfs bij gezonde vrijwilligers Naast de biomarkers die in de studie geanalyseerd werden en in het CSR zijn opgenomen, werden veranderingen in genexpressie gemeten door mRNA-sequencing op het bloed van de deelnemers, voor placebo- en SFX-01-behandelde proefpersonen die eenmaal daags 600 mg kregen.

De initiële analyse identificeerde een groot aantal significant differentieel geëxpresseerde genen in de SFX-01 behandelde groep, tussen bloedstalen genomen voor de eerste dosis werd toegediend (baseline) en bloedstalen genomen na het tijdstip van de eerste dosis (6 uur na de eerste dosis). Deze grote en complexe dataset zal verder geanalyseerd worden om inzicht te krijgen in de specifieke genen die geïdentificeerd werden. Verder ziektegerelateerd mechanistisch inzicht zal ook voortkomen uit toekomstige klinische studies bij patiënten.