Takeda heeft aangekondigd dat ADVANCE-1, een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie van fase 3 waarin HYQVIA® [Immune Globulin Infusion 10% (Human) with Recombinant Human Hyaluronidase] wordt geëvalueerd voor de onderhoudsbehandeling van chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP), aan het primaire eindpunt heeft voldaan. Uit de gegevens blijkt dat HYQVIA de terugval van neuromusculaire invaliditeit en stoornissen vermindert wanneer het gebruikt wordt als onderhoudstherapie voor CIDP, wat zijn potentieel ondersteunt als een gefaciliteerde subcutane immunoglobuline-oplossing (fSCIG) die maandelijkse infusie voor veel CIDP-patiënten mogelijk zou kunnen maken. De analyses van ADVANCE-1 zijn aan de gang, en het bedrijf verwacht bijkomende gegevens bekend te maken op een komend medisch forum.

De cruciale klinische studie ADVANCE-1 evalueerde de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van HYQVIA bij 132 volwassen patiënten met CIDP die minstens drie maanden voor de infusie een stabiel doseringsschema van intraveneuze immunoglobuline (IVIG)-therapie hadden gekregen. Analyse van het primaire eindpunt toont aan dat HYQVIA, wanneer toegediend in dezelfde dosis en met hetzelfde doseringsinterval als de vorige IVIG van de patiënt, het terugvallen van CIDP verminderde in vergelijking met placebo [9,7% vs 31,4%, respectievelijk; p-waarde = 0,0045], zoals gemeten door Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT). De meerderheid van de patiënten in de studie kreeg een vier weken durend doseringsschema van HYQVIA.

In topline-analyses van ADVANCE-1 liet HYQVIA een gunstig veiligheidsprofiel zien, wat het gebruik ervan als onderhoudstherapie voor CIDP verder ondersteunt. Van de 62 patiënten die met HYQVIA behandeld werden, werd het merendeel van de behandelingsgerelateerde bijwerkingen als mild of matig gemeld. Er werden geen nieuwe veiligheidsrisico's met HYQVIA gemeld.

Het veiligheidsprofiel van HYQVIA bij CIDP zal verder worden ondersteund door gegevens uit de lopende klinische studie ADVANCE-3, de langste uitbreidingsstudie in zijn soort met tot zes jaar follow-upgegevens van sommige deelnemers. Na volledige gegevensanalyses is Takeda van plan om in het boekjaar 2022 aanvragen voor HYQVIA in te dienen bij de regelgevende instanties in de Verenigde Staten en de Europese Unie.