Takeda heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) EOHILIA (budesonide orale suspensie) heeft goedgekeurd, de eerste en enige door de FDA goedgekeurde orale therapie voor mensen van 11 jaar en ouder met eosinofiele oesofagitis (EoE). Het zal eind februari verkrijgbaar zijn in handige stickverpakkingen met één dosis van 2 mg/10 ml. De FDA-goedkeuring van EOHILIA 2 mg tweemaal daags is gebaseerd op werkzaamheids- en veiligheidsgegevens van twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde onderzoeken van 12 weken (Onderzoek 1 en Onderzoek 2) bij patiënten (respectievelijk in de leeftijd van 11 tot 56 jaar en 11 tot 42 jaar) met EoE.1 In beide onderzoeken kregen de patiënten ten minste één dosis van ofwel EOHILIA 2 mg eenmaal daags ofwel placebo tweemaal daags oraal toegediend.

Plaatselijke infecties: In klinische onderzoeken ontwikkelden sommige patiënten Candida albican-infecties in de mond, keel en slokdarm. Erosieve slokdarmontsteking trad op bij proefpersonen die EOHILIA kregen in een klinisch onderzoek van 12 weken. Symptomen van steroïdenontwenning bij patiënten die zijn overgeplaatst van andere systemische corticosteroïden: Patiënten die worden overgeplaatst van corticosteroïden met hoge systemische effecten naar corticosteroïden met lagere systemische beschikbaarheid, zoals EOHILIA, moeten in de gaten worden gehouden omdat zich symptomen kunnen ontwikkelen die worden toegeschreven aan het staken van de steroïdtherapie, waaronder symptomen van acute onderdrukking van de bijnieras of goedaardige intracraniële hypertensie.

Bij deze patiënten kan controle van de bijnierschorsfunctie nodig zijn en de dosis corticosteroïden met hoge systemische effecten moet voorzichtig verlaagd worden. Stopzetting van corticosteroïden kan leiden tot klinische verbetering van het Kaposi-sarcoom. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op veronderstellingen over vele belangrijke factoren, waaronder de volgende, die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die uitgedrukt of geïmpliceerd door de toekomstgerichte verklaringen: de economische omstandigheden rond de wereldwijde activiteiten van Takeda, waaronder de algemene economische omstandigheden in Japan en de Verenigde Staten; concurrentiedruk en -ontwikkelingen; veranderingen in de toepasselijke wet- en regelgeving, waaronder wereldwijde hervormingen in de gezondheidszorg; uitdagingen die inherent zijn aan de ontwikkeling van nieuwe producten, waaronder onzekerheid over klinisch succes en besluiten van regelgevende instanties en de timing daarvan; onzekerheid over commercieel succes voor nieuwe en bestaande producten; productieproblemen of -vertragingen; schommelingen in rente en wisselkoersen; claims of zorgen met betrekking tot de veiligheid of doeltreffendheid van op de markt gebrachte producten of kandidaat-producten; de impact van gezondheidsaanvallen, zoals de pandemie van het nieuwe coronavirus, op Takeda en haar klanten en leveranciers, met inbegrip van buitenlandse overheden in landen waarin Takeda actief is, of op andere facetten van haar activiteiten; de timing en impact van integratie-inspanningen na een fusie met overgenomen bedrijven; het vermogen om activa af te stoten die niet essentieel zijn voor de activiteiten van Takeda en de timing van dergelijke afstoting(en); en andere factoren die worden geïdentificeerd in het meest recente jaarverslag van Takeda op Form 20-F en andere verslagen van Takeda die zijn ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission (de Amerikaanse Securities and Exchange Commission).S. Securities and Exchange Commission, beschikbaar op de website van Takeda bij de U.S. Securities and Exchange Commission.