Endo International plc heeft aangekondigd dat haar dochteronderneming Endo Ventures Limited (EVL) een overeenkomst heeft gesloten met Taiwan Liposome Company, Ltd. (TLC), een gespecialiseerd farmaceutisch bedrijf in klinische ontwikkelingsfase dat nieuwe nanomedicijnen ontwikkelt om gebieden te bestrijken waar nog geen medische behoeften bestaan, een overeenkomst heeft gesloten voor de commercialisering van TLC599, een onderzoeksproduct van TLC. TLC599 is een injecteerbare verbinding in Fase 3 ontwikkeling voor de behandeling van osteoartritis kniepijn. Endo verwacht momenteel het gedifferentieerde merkproduct in 2025 in de Verenigde Staten te lanceren.

Volgens de voorwaarden van de overeenkomst zal TLC hoofdzakelijk verantwoordelijk zijn voor de ontwikkeling van het product en zal EVL hoofdzakelijk verantwoordelijk zijn voor het verkrijgen van de reglementaire goedkeuring en de commercialisering van het product in de Verenigde Staten. Na ontvangst van de reglementaire goedkeuring zal Endo de exclusieve rechten hebben om het product in de Verenigde Staten te vervaardigen, op de markt te brengen, te verkopen en te distribueren. TLC zal een vooruitbetaling van $30 miljoen ontvangen en zal in aanmerking komen voor ontvangst van maximaal nog eens $110 miljoen op basis van het bereiken van bepaalde mijlpalen op het gebied van ontwikkeling, regelgeving en productie in verband met de eerste indicatie voor de behandeling van osteoartritis kniepijn.

TLC zal in aanmerking komen voor betalingen op basis van het bereiken van bepaalde commerciële mijlpalen en royalty's op basis van de nettoverkoop van het product in de Verenigde Staten. Bovendien zal TLC in aanmerking komen voor bepaalde mijlpaalbetalingen voor potentiële toekomstige indicaties. De vooruitbetaling van $30 miljoen zal in het tweede kwartaal ten laste worden genomen als verworven onderzoek en ontwikkeling in uitvoering.

Deze uitgave is niet opgenomen in de financiële vooruitzichten van Endo voor het tweede kwartaal van 2022, die op 5 mei 2022 bekendgemaakt zijn, aangezien de transactie ondertekend is na de datum van het persbericht over de resultaten van het tweede kwartaal. TLC 599 is een liposomaal geformuleerd dexamethason met verlengde en gecontroleerde afgifte voor chronische knie-osteoartritis (OA)-pijn. Eenmalige en herhaalde doses van de huidige intraarticulaire ontstekingsremmende behandelingen voor OA hebben potentieel toxische bijwerkingen en kunnen leiden tot de vernietiging van kraakbeenvulproteïnen.

Preklinische toxiciteitsstudies toonden geen duidelijke kraakbeenbeschadiging aan na enkelvoudige en meervoudige doses van TLC599 in vergelijking met de huidige behandelingen. In een klinische studie van fase II resulteerde een eenmalige injectie met TLC599 in een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering van de WOMAC-pijn- en functiesubschalen, en van de VAS-pijnscores ten opzichte van placebo na 12, 16 en 24 weken. Meer dan de helft van de patiënten in de TLC599-groep had een duurzame respons, met behoud van ten minste 30% pijnvermindering in zowel de WOMAC- als de VAS-pijnscores bij alle bezoeken gedurende de 24 weken.

Er werden geen ernstige of onverwachte behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen gemeld, en de meeste behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen waren mild tot matig van ernst. EXCELLENCE, een cruciale klinische fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van zowel enkelvoudige als herhaalde doses van TLC599 te evalueren, nadert zijn voltooiing, waarbij het laatste bezoek van de laatste patiënt in januari 2022 heeft plaatsgevonden. De verbinding kan in de toekomst voor andere potentiële indicaties worden onderzocht.