Click Therapeutics, Inc. kondigde de lancering aan van zijn tweede actieve gerandomiseerde klinische studie bij migraine, ReMMiD-C, Reduction in Monthly Migraine Days-CGRP studie, een volledig op afstand uitgevoerd en gedecentraliseerd onderzoek dat is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van digitale therapeutica te onderzoeken bij het verminderen van het aantal maandelijkse migrainedagen bij volwassenen met episodische migraine die momenteel een Calcitonin-Gene-Related Peptide (CGRP) inhibitortherapie krijgen. Click is in maart ook gestart met de ReMMi-D studie, een fase 3 pivotaal registratieonderzoek bij ongeveer 558 patiënten (NCT05853900). Click heeft Syneos Health® geselecteerd om deze laatste studie, die volledig op afstand wordt uitgevoerd, uit te voeren.

Click en Syneos Health ontwerpen en implementeren samen de studie, zodat patiënten op afstand toestemming kunnen geven, zich kunnen inschrijven en behandeling kunnen krijgen. De combinatie van Click's digitale therapeutica in de vorm van mobiele applicaties en Syneos Health Decentralized Solutions levert innovatieve expertise op het gebied van proefontwerp om de toegang voor patiënten te versnellen, waardoor patiënten overal en altijd, met hun eigen apparaten, aan de studie kunnen deelnemen. Deze moderne aanpak weerspiegelt de potentiële impact en toegankelijkheid van digitale therapeutica op recept.

Click Therapeutics ontving in december 2022 Breakthrough Device Designation (BTDD) van de FDA voor zijn migraineprogramma. Migraine is een complexe en slopende aandoening die meer dan 40 miljoen volwassenen treft,1,2 en is de op één na belangrijkste oorzaak van invaliditeit in de Verenigde Staten.3 Migraine wordt gekenmerkt door episodes van matige tot ernstige hoofdpijn en gaat over het algemeen gepaard met misselijkheid en verhoogde gevoeligheid voor licht en geluid.4 De last ervan wordt beïnvloed door werkstatus, armoede, opleidingsniveau en verzekeringsdekking. Hoewel er een verscheidenheid aan farmacologische en niet-farmacologische acute en preventieve behandelingen beschikbaar is, zijn deze niet zonder noemenswaardige beperkingen, en patiënten bereiken vaak geen volledige remissie als reactie op farmacotherapie alleen.

Een digitaal therapeuticum op recept kan migrainepatiënten helpen om toegang te krijgen tot behandeling, en biedt ook extra hulpmiddelen voor zorgverleners die migrainepatiënten behandelen. Aan de fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde studie zullen ongeveer 100 patiënten in de Verenigde Staten deelnemen. De interventie zal gedurende 12 weken worden toegediend en de werkzaamheid zal tussen de groepen worden geëvalueerd als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal maandelijkse migrainedagen (MDD's).

Het onderzoek zal overbruggingsgegevens opleveren om de effectiviteit van digitale geneesmiddelen voor migraine te evalueren bij patiënten die CGRP-remmertherapie krijgen, een opkomende klasse van eerstelijns preventieve medicijnen voor migraine zoals Aimovig, Emgality en Nurtec, aangezien 50% van de patiënten niet de verlichting ziet die ze van deze interventies verwachten.5 Dit onderzoek zal de klinische gegevens van ReMMi-D aanvullen bij patiënten die behandeld worden met eerstelijns en tweedelijns preventieve medicijnen.