SoftOx Solutions AS (SoftOx) heeft aangekondigd dat de laatste patiënt het laatste cohort met één dosis van de klinische studie SBE-01 heeft voltooid. Dit betekent het einde van het eerste deel (SAD fase 1a) van SBE-01 (EudraCT nr. 2021-000314-42).

Het Comité van Toezicht op de Veiligheid (SMC) heeft nu aanbevolen de studie voort te zetten om de laatste fase (MAD** fase 1b) in te gaan, op grond van bemoedigende maatregelen voor de veiligheid en het antimicrobiële effect. In dit deel van de SBE-01 studie zal het bedrijf het aanbevolen SBE-product eenmaal of meermalen per dag gedurende 5 dagen testen. Dit zal de veiligheid, verdraagbaarheid en antimicrobiële werkzaamheid verder documenteren wanneer SBE wordt toegediend volgens een intensiever en klinisch relevanter behandelingsschema.

De fase 1b zal een verdraagbare dosis en behandelingsschema voor SBE vaststellen om het te kunnen ontwikkelen tot een doeltreffende oplossing voor de behandeling van infecties in problematische, niet-genezende wonden. SBE-01 is de eerste-in-humane (fase 1) studie met het voornaamste wondverzorgingsproduct van SoftOx, SBE (SoftOx Biofilm Eradicator), ontworpen voor de behandeling van geïnfecteerde chronische wonden. Chronische wonden vormen een stille epidemie met naar schatting 40 miljoen chronische wonden wereldwijd en twee miljoen daarmee gepaard gaande amputaties per jaar.

Aangezien deze wonden gemiddeld 12/13 maanden blijven bestaan en bij tot 70% van de patiënten terugkomen, kunnen zij leiden tot functieverlies en verminderde levenskwaliteit en zijn zij een belangrijke oorzaak van morbiditeit. SoftOx onderzoekt momenteel verschillende indicaties, zoals veneuze beenulcera en diabetische voetulcera, met als doel de behandeling en de levenskwaliteit van deze patiënten te verbeteren.