SK bioscience heeft aangekondigd dat het bedrijf een goedkeuring voor een biologics license application van de 'SKYZostero' heeft ontvangen van het National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) in Maleisië. Dit is de tweede overzeese goedkeuring van SKYZostero na Thailand in mei 2020. SKYZostero is 's werelds tweede ontwikkelde vaccin tegen gordelroos.

Het is een levend vaccin dat het varicella zoster-virus verzwakt. Het vaccin werd in september 2017 in Zuid-Korea goedgekeurd door het Ministerie van Voedsel- en Medicijnveiligheid (KMFDS) op basis van de resultaten van klinische studies die zijn uitgevoerd in binnenlandse en wereldwijde instellingen. SKYZostero is klinisch aanvaardbaar immunogeniciteit en veiligheid aangetoond in fase III klinische studie.

Als evaluatie van de immunogeniciteit door het inschrijven van 824 gezonde volwassenen ouder dan 50 jaar, toont het resultaat aan dat de antilichaamtiter tegen het varicella zoster-virus 2,75 keer steeg na inoculatie van SKYZostero in vergelijking met vóór de vaccinatie. Verder laat het resultaat zien dat SKYZostero niet inferieur is ten opzichte van het controlevaccin (MSD Zostavax), en ook de celgemedieerde immuunrespons bleek op een gelijk niveau te liggen, wat bewijst dat SKYZostero effectief immunogeniciteit induceert tegen gordelroos. Wat de veiligheid betreft, was de incidentie van bijwerkingen die 6 weken na de vaccinatie met SKYZostero optraden vergelijkbaar met die van de controlegroep, en er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld die enig verband vertoonden met het studiegeneesmiddel gedurende 26 weken na de vaccinatie.

Bovendien werd onlangs een post-marketingonderzoek onder 651 mensen gedurende 4 jaar na de lancering van SKYZostero bekendgemaakt, waarbij het resultaat van de veiligheidsevaluatie van de KMFDS werd aangegeven dat er geen ernstige bijwerkingen optraden na de vaccinatie. SKYZostero breidt de marktpositie op de Zuid-Koreaanse binnenlandse markt gestaag uit. SK bioscience is van plan om SKYZostero volgend jaar voor te leggen aan de WHO voor prekwalificatie (PQ) om de goedkeuring van het vaccin voor overzeese opkomende markten, zoals Zuidoost-Azië en ontwikkelingslanden, verder te versnellen.