SK bioscience kondigt positieve resultaten aan van de Fase II klinische studies bij zuigelingen van haar 21-valent pneumokokkenconjugaatvaccin, 'GBP410' (ook bekend als SP0202), waarbij de veiligheid en immunogeniciteit worden geëvalueerd. GBP410, gezamenlijk ontwikkeld door SK bioscience en Sanofi, is een pneumokokkenconjugaatvaccin dat specifieke eiwitten combineert met het polysacharidekapsel van Streptococcus pneumoniae, dat pneumokokkenziekten zoals longontsteking en invasieve pneumokokkenziekte veroorzaakt. Van alle pneumokokkenvaccins die tot nu toe ontwikkeld zijn, staat bekend dat het pneumokokkenconjugaatvaccin effectieve bescherming biedt tegen pneumokokkeninfecties.

Aangezien GBP410 21 serotypes bevat, wordt verwacht dat het een bredere serotypedekking biedt dan de bestaande pneumokokkenconjugaatvaccins die momenteel de wereldmarkt domineren. Als GBP410 met succes op de markt wordt gebracht, zal het marktaandeel naar verwachting snel toenemen door gebruik te maken van Sanofi's marketingexpertise als marktleider op de markt voor kindervaccins. De Fase II-studie, waaraan 140 peuters in de leeftijd van 12 tot 15 maanden en 712 zuigelingen in de leeftijd van 42 tot 89 dagen deelnamen, toonde vergelijkbare immunogeniciteit van GBP410 vergeleken met het controlevaccin, na de primaire vaccinatie op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden en na de boostervaccinatie voor de leeftijd van 12 tot 15 maanden.

Dit onderzoek werd uitgevoerd in de Verenigde Staten, Canada en Honduras en begon in mei 2020. De gegevens toonden ook een goed verdragen veiligheidsprofiel, met een vergelijkbaar reactogeniciteitsprofiel als het controlevaccin en geen vaccin-gerelateerde ernstige bijwerkingen. Bovendien interfereerde GBP410 niet met de immunogeniciteit en het veiligheidsprofiel van de gelijktijdig toegediende aanbevolen pediatrische vaccins, zoals tetanus-, difterie-, kinkhoest-, polio- en Haemophilus influenzae type b-vaccins.

Op basis van de positieve veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens van de klinische Fase II-studie zijn SK bioscience en Sanofi van plan om Fase III in H1 2024 te starten, waarbij ze verwachten de definitieve gegevens in 2027 zeker te stellen. Ter voorbereiding op de commercialisering van GBP410 is SK bioscience van plan om samen met Sanofi de Amerikaanse en Europese markten te betreden door aanzienlijke investeringen te doen in productiefaciliteiten. Het bedrijf zal productiefaciliteiten opzetten in L HOUSE, zijn vaccinfabriek in Andong, Korea, om te voldoen aan de cGMP-normen (current Good Manufacturing Practice) van de FDA.