Novavax Inc. heeft aangekondigd dat partner SK bioscience van het Koreaanse ministerie van Voedsel- en Medicijnveiligheid (KMFDS) een uitgebreide productie- en marketinggoedkeuring heeft ontvangen voor Nuvaxovido (NVX-CoV2373) voor gebruik als booster voor actieve immunisatie ter voorkoming van COVID-19 bij volwassenen van 18 jaar en ouder. Voorafgaand aan de goedkeuring, in september 2022, stelde het Koreaanse Centers for Disease Control and Prevention aanbevelingen op die adviseerden dat Nuvaxovid kon worden gebruikt als booster bij volwassenen van 18 jaar en ouder. Deze goedkeuring is gebaseerd op gegevens uit het fase 2-onderzoek van Novavax in de VS en Australië, uit een afzonderlijk fase 2-onderzoek in Zuid-Afrika en uit het door het Verenigd Koninkrijk gesponsorde COV-BOOST-onderzoek.

Als onderdeel van de fase 2-onderzoeken van Novavax werd een enkele boosterdosis Nuvaxovid toegediend aan volwassen deelnemers, ongeveer zes maanden na hun primaire vaccinatieserie van twee doses Nuvaxovid. De derde dosis leidde tot een verhoogde immuunrespons die vergelijkbaar was met of hoger was dan de niveaus die werden geassocieerd met bescherming in klinische fase 3-onderzoeken. In het COV-BOOST-onderzoek wekte Nuvaxovid een significante antilichaamrespons op bij gebruik als boosterdosis na eerdere vaccinatie met andere geautoriseerde COVID-19-vaccins.

In de door Novavax gesponsorde onderzoeken hadden lokale en systemische reacties na de boosterdosis een mediane duur van ongeveer twee dagen. De incidentie van voorvallen van graad 3 of hoger bleef relatief laag. Veiligheidsrapportage van reactogene voorvallen toonde een toenemende incidentie bij alle drie doses Nuvaxovid, vaak gezien met een verhoogde immunogeniciteit.

Medische bijwerkingen (AE), mogelijk immuungemedieerde medische aandoeningen en ernstige AE's kwamen zelden voor na de boosterdosis en waren in evenwicht tussen de vaccin- en placebogroepen. Het COVID-19 vaccin van Novavax is goedgekeurd voor gebruik als boosterdosis voor volwassenen in meer dan 35 landen, en een aantal andere landen heeft beleidsaanbevelingen die het gebruik van het vaccin als boosterdosis toestaan. Het vaccin wordt actief onderzocht op andere markten en er lopen proeven om de werkzaamheid en veiligheid ervan als booster verder te onderzoeken.

Handelsnaam in de VS: De handelsnaam Nuvaxovido is nog niet goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Belangrijke veiligheidsinformatie: Zuid-Korea Nuvaxovid is gecontra-indiceerd bij personen met een overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen. Gevallen van anafylaxie zijn gemeld bij toediening van COVID-19 vaccins.

Passende medische behandeling en toezicht moeten beschikbaar zijn in geval van een anafylactische reactie na toediening van het vaccin. Nauwgezette observatie gedurende ten minste 15 minuten wordt aanbevolen en een tweede dosis van het vaccin mag niet worden gegeven aan personen die anafylaxie hebben ondervonden bij de eerste dosis Nuvaxovid. Angstgerelateerde reacties, waaronder vasovagale reacties (syncope), hyperventilatie of stressgerelateerde reacties kunnen voorkomen in combinatie met vaccinatie als een psychogene reactie op de injectie met de naald.

Het is belangrijk dat voorzorgsmaatregelen worden genomen om letsel door flauwvallen te voorkomen. Vaccinatie moet worden uitgesteld bij personen die lijden aan een acute ernstige koortsachtige ziekte of een acute infectie. De aanwezigheid van een lichte infectie en/of lage koorts mag de vaccinatie niet uitstellen.

Nuvaxovid moet met voorzichtigheid worden toegediend aan personen die een anticoagulantiatherapie ondergaan of personen met trombocytopenie of een stollingsstoornis (zoals hemofilie), omdat bij deze personen bloedingen of blauwe plekken kunnen optreden na intramusculaire toediening. De werkzaamheid van Nuvaxovid kan lager zijn bij immunosuppressieve personen. Toediening van Nuvaxovid tijdens de zwangerschap mag alleen worden overwogen wanneer de potentiële voordelen opwegen tegen de potentiële risico's voor de moeder en de foetus.

Personen zijn mogelijk pas zeven dagen na hun tweede dosis volledig beschermd. Zoals bij alle vaccins is het mogelijk dat vaccinatie met Nuvaxovid niet alle ontvangers van het vaccin beschermt. De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens klinische studies werden waargenomen, waren hoofdpijn, misselijkheid of braken, myalgie, gewrichtspijn, pijn op de injectieplaats, vermoeidheid en malaise.