De raad van bestuur van Shanghai Henlius Biotech, Inc. (het "Bestuur") kondigde aan dat onlangs de aanvraag voor de klinische studie van HLX53 (anti-TIGIT Fc fusie-eiwit) ("HLX53") in combinatie met HANSIZHUANG (serplulimab injectie) ("HANSIZHUANG") en HANBEITAI (bevacizumab injectie) ("HANBEITAI") voor de eerstelijns behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom (HCC) werd goedgekeurd door de National Medical Products Administration (de "NMPA"). De Vennootschap stelt voor om de fase 2 klinische studie van deze therapie te starten op het Chinese vasteland (met uitzondering van de regio's Hongkong, Macau en Taiwan, hetzelfde als hieronder) wanneer aan de voorwaarden van de klinische studie is voldaan. HLX53 is een innovatief anti-T cel immunoreceptor met immunoglobuline en ITIM domeinen ("TIGIT") Fc fusie-eiwit, onafhankelijk ontwikkeld door de Vennootschap, dat bedoeld is om gebruikt te worden voor de behandeling van vergevorderde vaste tumoren of lymfomen en dat zich in fase 1 klinisch onderzoek bevindt op het Chinese vasteland.

TIGIT is een remmende receptor die voornamelijk tot expressie komt op natural killer ("NK") cellen, geactiveerde CD8+ T- en CD4+ T-cellen, en T-regulerende cellen (Treg). TIGIT bindt aan het ligand CD155 (ook wel Poliovirusreceptor, "PVR" genoemd) dat voornamelijk tot expressie komt op antigenpresenterende cellen (APC) of het oppervlak van tumorcellen, waardoor de celfuncties van T-cellen en NK-cellen worden gedownreguleerd. Studies hebben aangetoond dat HLX53 specifiek kan binden aan humaan TIGIT en de binding van TIGIT/PVR kan blokkeren om de negatieve signalen stroomafwaarts af te snijden en het immuunreactie-effect van T-cellen op tumoren te reactiveren.

HANSIZHUANG is een innovatief anti-PD-1 monoklonaal antilichaam dat onafhankelijk door de Vennootschap is ontwikkeld en in maart 2022 werd goedgekeurd voor marketing op het Chinese vasteland. Op de datum van deze aankondiging is HANSIZHUANG goedgekeurd voor vier indicaties op het vasteland van China: (1) de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde niet-resectabele of metastatische Microsatellite Instability-High (MSI-H) solide tumoren die niet hebben gereageerd op de standaardtherapie; (2) de eerstelijnsbehandeling van patiënten met niet-resectabele lokaal gevorderde of metastatische squameuze niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in combinatie met carboplatine en albuminegebonden paclitaxel; (3) de eerstelijnsbehandeling van patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (ES-SCLC) in combinatie met carboplatine en etoposide; en (4) de eerstelijnsbehandeling van patiënten met PD-L1-positief onherstelbaar lokaal gevorderd/recidief of gemetastaseerd oesofageaal plaveiselcelcarcinoom (ESCC) in combinatie met geneesmiddelen die fluorouracil en platina bevatten. Daarnaast is de nieuwe geneesmiddelenaanvraag (NDA) voor de vijfde indicatie voor HANSIZHUANG voor de eerstelijnsbehandeling van niet-squameuze niet-kleincellige longkanker (nsNSCLC) ook geaccepteerd door de NMPA.

Op de internationale markt is HANSIZHUANG goedgekeurd door de Indonesische Voedsel- en Medicijnautoriteit (BPOM) voor de behandeling van kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (ES-SCLC), waarmee HANSIZHUANG het eerste binnenlandse anti-PD-1 monoklonale antilichaam is dat is goedgekeurd voor marketing in Zuidoost-Azië. De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) van HANSIZHUANG in de Europese Unie is ook gevalideerd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), en de overbruggingsstudie in de Verenigde Staten vordert gestaag. Het Bedrijf is ook bezig met de wereldwijde voortgang van een aantal klinische studies naar HANSIZHUANG en verwante combinatietherapieën, voor een groot aantal indicaties zoals longkanker, slokdarmcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom in hoofd en nek, colorectale kanker en maagkanker.

HANBEITAI is een bevacizumab (recombinant anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam injectie) onafhankelijk ontwikkeld door de Vennootschap in overeenstemming met het leidende principe over biosimilar in China en werd goedgekeurd voor commercialisering op het vasteland van China in november 2021. Op de datum van deze aankondiging is HANBEITAI goedgekeurd voor vijf indicaties op het vasteland van China: (1) gemetastaseerde colorectale kanker; (2) gevorderde, gemetastaseerde of terugkerende niet-kleincellige longkanker; (3) terugkerende glioblastoma; (4) epitheliale eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker; en (5) baarmoederhalskanker. Gezien de goede werkzaamheid van anti-PD-1/PD-L1 antilichaam in combinatie met anti-VEGF antilichaam in de eerstelijns behandeling van patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom en het synergetische effect van TIGIT en PD-1/PD-L1 signaalroute, is de combinatie van de drie producten voor de eerstelijns behandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom verdere exploratie waard.