De raad van bestuur van Shanghai Henlius Biotech, Inc. heeft onlangs aangekondigd dat een internationale multicenter fase 3 klinische studie van een biosimilar van denosumab HLX14 (recombinant anti-RANKL humaan monoklonaal antilichaam injectie), onafhankelijk ontwikkeld door het bedrijf voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een hoog risico op fracturen, heeft voldaan aan de primaire studie-eindpunten. Opzet, doel en conclusie van de klinische studie: Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, internationale, multicentrische, parallelgecontroleerde klinische studie van fase 3 had tot doel de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van HLX14 te vergelijken met referentiedenosumab (Prolia®) bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose met een hoog risico op fracturen. In aanmerking komende proefpersonen werden gerandomiseerd in twee groepen in een verhouding van 1:1 om elke zes maanden een subcutane injectie van 60 mg HLX14 of referentie denosumab (Prolia®) te ontvangen.

De primaire eindpunten van dit onderzoek waren de procentuele verandering in botmineraaldichtheid (BMD) in de lumbale wervelkolom vanaf de uitgangswaarde tot week 52 (D365), beoordeeld met centrale beeldvorming, en het gebied onder de effect-tijdcurve voor de procentuele verandering van serumcollageen C-telopeptide (s-CTX) vanaf de uitgangswaarde tot week 26 (D183) (AUEC0-26W). De secundaire eindpunten omvatten andere werkzaamheidsmetingen en farmacodynamische kenmerken, evenals de incidentie van intercurrente voorvallen, veiligheid, farmacokinetische kenmerken en immunogeniciteit. Aan de primaire eindpunten van dit onderzoek werd voldaan.