Seres Therapeutics, Inc. kondigde de eerste belangrijke VOWST (fecale microbiota sporen, live-brpk) lanceringscijfers aan en de ontvangst van de US FDA Fast Track Designation voor SER-155 voorafgaand aan de presentatie op de 42e jaarlijkse J.P. Morgan Healthcare Conference op 10 januari. VOWST, het eerste door de FDA goedgekeurde oraal toegediende microbioomtherapeuticum, werd in april 2023 door de FDA goedgekeurd en is geïndiceerd om het opnieuw optreden van Clostridioides difficile infectie (CDI) bij volwassenen na antibacteriële behandeling voor terugkerende CDI (rCDI) te voorkomen. VOWST wordt gecommercialiseerd door Nestlé Health Science in samenwerking met Seres.

SER-155 bouwt voort op het klinische succes van VOWST en is een experimenteel oraal, gekweekt microbioomtherapeuticum dat is ontwikkeld om GI-geassocieerde bacteriële infecties, waaronder bloedstroominfecties, te voorkomen en om de incidentie van ernstige acute graft-versus-host disease (GvHD) te verminderen bij immuungecompromitteerde patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) ondergaan. Seres 2023 Hoogtepunten: VOWST werd in april goedgekeurd door de FDA als het eerste en enige door de FDA goedgekeurde oraal toegediende microbioomtherapeuticum om herhaling van CDI te voorkomen bij patiënten met rCDI, na behandeling met standaard antibacteriële middelen. Sterke adoptie van VOWST sinds de commerciële lancering in juni 2023 met breed gebruik, aanhoudende kwartaal-op-kwartaalgroei en aanzienlijke vooruitgang bij het verkrijgen van toegang voor patiënten.

Productie van commerciële VOWST-voorraad maakte een sterke commerciële lancering mogelijk binnen enkele weken na goedkeuring; vooruitgang in uitbreiding van VOWST-productiecapaciteit. Klinische gegevens van SER-155 Fase 1b Cohort 1 toonden een gunstige verdraagbaarheid, succesvolle enting van medicijnbacteriën en een aanzienlijke vermindering van de dominantie van pathogenen in het gastro-intestinale microbioom, wat de overgang naar het placebogecontroleerde Cohort 2 ondersteunt. SER-155 ontving de Fast Track-aanwijzing van de Amerikaanse FDA. Voltooiing van de strategische herstructurering van het bedrijf om middelen en investeringen te richten op voortdurende groei van VOWST, voltooiing van SER-155 Fase 1b-studie en ondersteuning van de duurzaamheid van het bedrijf op de langere termijn.

Genoemd in de "TIME 100 Most Influential Companies" lijst van 100 bedrijven die een buitengewone impact hebben over de hele wereld. Verwachte mijlpalen voor 2024: Verwacht in 2024 voortdurende vooruitgang op het gebied van commerciële prioriteiten, waaronder: Uitbreiding van het aantal zorgverleners dat VOWST voorschrijft als gevolg van nieuwe inspanningen die in het vierde kwartaal van 2023 zijn opgeschaald, zoals versterkte promotiecampagnes en een groter bereik van digitale promotie door zorgverleners en patiënten.

Groei van het gebruik van VOWST eerder in het behandelingsparadigma, waaronder bij patiënten die hun eerste recidief ervaren. Behoud van een goede toegankelijkheid voor patiënten en uitbreiding van de dekking voor VOWST door commerciële en Medicare Part D-plannen. Toenemende penetratie van het patiëntensegment dat uitstroomt uit het ziekenhuis.

SER-155 Fase 1b placebogecontroleerde Cohort 2-gegevens worden verwacht in het derde kwartaal van 2024. Seres eindigde 2023 met voorlopige geldmiddelen, kasequivalenten en investeringen van ongeveer $128 miljoen (niet-gecontroleerd). Seres verwacht dat dit kassaldo aan het einde van het jaar, in combinatie met de verwachte besparingen uit de in november 2023 aangekondigde herstructurering en de verwachte ontvangst van de $45 miljoen Tranche B onder haar bestaande senior secured debt facility (de Term Loan Facility) met Oaktree Capital Management, L.P. (Oaktree), haar activiteiten tot in het vierde kwartaal van 2024 zal ondersteunen.

VOWST is geïndiceerd om het opnieuw optreden van Clostridioides difficile infectie (CDI) te voorkomen bij personen van 18 jaar en ouder na antibacteriële behandeling voor terugkerende CDI. Gebruiksbeperking: VOWST is niet geïndiceerd voor de behandeling van CDI.