SeaStar Medical Holding Corporation kondigt aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een Humanitarian Device Exemption (HDE)-goedkeuringsbeschikking heeft verleend aan het Selective Cytopheretic Device (SCD) Pediatric (SCD-PED) voor gebruik bij kinderen van 10 kg of meer met acuut nierschade (AKI) als gevolg van sepsis of een septische aandoening waarvoor niervervangingstherapie (KRT) nodig is. Dit is het eerste product in de Quelimmune productfamilie met de nieuwe merknaam, en het Quelimmune pediatrische apparaat kan nu commercieel op de markt worden gebracht als een Humanitarian Use Device (HUD). De eerste commerciële lancering van Quelimmune voor pediatrische AKI wordt in de komende weken verwacht door SeaStar Medical's Amerikaanse licentie- en distributiepartner Nuwellis, met een volledig commercieel programma dat zal volgen.

Nuwellis heeft sterke relaties opgebouwd met belangrijke opinieleiders op het gebied van pediatrische nefrologie en intensive care in de hele V.S. De FDA verleende HDE-goedkeuring voor het Quelimmune-apparaat voor pediatrische AKI op basis van klinische resultaten die veiligheid en waarschijnlijk klinisch voordeel aantonen voor ernstig zieke kinderen met AKI die weinig behandelingsmogelijkheden hebben. Samengevoegde analyses van twee niet-gecontroleerde onderzoeken, SCD-PED-01 (gefinancierd door het FDA Office of Orphan Products Development) en SCD-PED-02, toonden aan dat bij pediatrische patiënten van 10 kg met AKI die CKRT nodig hadden en die behandeld werden met het Quelimmune pediatrisch hulpmiddel, geen sprake was van apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen of apparaatgerelateerde infecties, het sterftecijfer met 77% was gedaald en er op dag 60 geen dialyseafhankelijkheid was. De SCD-PED-01 (gewicht =15 kg) en PED-02 (gewicht =10 kg) studies toonden respectievelijk 75% en 83% minder sterfte aan.

Deze gegevens zijn onlangs gepubliceerd in het tijdschrift Kidney Medicine. SeaStar Medical richt zich momenteel op haar NEUTRALIZE-AKI pivotal klinische studie om Quelimmune therapie te evalueren in de grotere volwassen AKI-populatie, terwijl andere toepassingen voor dit apparaat worden onderzocht.