SeaStar Medical Holding Corporation kondigde de inschrijving aan van 12 proefpersonen in de NEUTRALIZE-AKI pivotal klinische studie die de veiligheid en werkzaamheid evalueert van haar gepatenteerde, eerste in zijn klasse, celgerichte Selective Cytopheretic Device (SCD) extracorporale therapie bij ernstig zieke volwassenen met acuut nierschade (AKI) die continue niervervangingstherapie (CKRT) nodig hebben. SeaStar Medical verwacht binnen de komende 30 tot 45 dagen goedkeuring van de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) te ontvangen voor haar SCD Pediatric (SCD-PED) onder een Humanitarian Device Exemption (HDE) voor gebruik bij kinderen met een gewicht van 10 kg of meer met AKI en sepsis of een septische aandoening waarvoor continue CKRT nodig is, en in het eerste kwartaal van 2024 te beginnen met de commercialisering van de SCD-PED. In de pivotale NEUTRALIZE-AK I-studie (NEUTRophil and monocyte deActivation via SeLective CytopheretIic Device - a randomiZEd clinical trial in Acute Kidney Injury) zullen naar verwachting tot 200 patiënten worden opgenomen.

Het primaire eindpunt van de studie is een samenstelling van 90-dagen mortaliteit of dialyseafhankelijkheid van patiënten die behandeld worden met SCD als aanvulling op CKRT als standaardbehandeling, in vergelijking met de controlegroep die alleen CKRT als standaardbehandeling krijgt. Secundaire eindpunten zijn sterfte na 28 dagen, ICU-vrije dagen in de eerste 28 dagen, belangrijke nadelige niergebeurtenissen op dag 90 en dialyseafhankelijkheid na één jaar. Het onderzoek zal ook subgroepanalyses omvatten om de effectiviteit van SCD-therapie te onderzoeken bij AKI-patiënten met sepsis en acuut ademnoodsyndroom.

Woorden zoals "geloven", "projecteren", "verwachten", "anticiperen", "voornemen", "str strategie", "toekomst", "kansen", "plannen", "kunnen, zouden", "zullen", "zullen doorgaan", "zullen waarschijnlijk resulteren" en soortgelijke uitdrukkingen zijn bedoeld om dergelijke toekomstgerichte verklaringen aan te duiden. Toekomstgerichte verklaringen zijn voorspellingen, projecties en andere verklaringen over toekomstige gebeurtenissen die gebaseerd zijn op huidige verwachtingen en aannames en daardoor onderhevig zijn aan significante risico's en onzekerheden waardoor de werkelijke resultaten wezenlijk kunnen verschillen van de verwachte resultaten. De meeste van deze factoren liggen buiten de controle van SeaStar Medical en zijn moeilijk te voorspellen.

Factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke toekomstige gebeurtenissen wezenlijk verschillen van de verwachte resultaten omvatten, maar zijn niet beperkt tot: (i) het risico dat SeaStar Medical niet in staat is om voldoende kapitaal bijeen te brengen om haar activiteiten, inclusief klinische studies, te financieren; (iii) het risico dat SeaStar Medical en haar huidige en toekomstige medewerkers niet in staat zijn om haar producten of diensten succesvol te ontwikkelen en te commercialiseren, of daarbij aanzienlijke vertragingen oplopen, inclusief het niet verkrijgen van goedkeuring van haar producten door de toepasselijke federale en staatsregulatoren, (iv) het risico dat SeaStarMedical nooit winstgevend wordt of blijft; (v) het risico dat SeaStarmedical niet in staat is om toegang te krijgen tot financiering onder bestaande overeenkomsten, inclusief de equity line of credit en forward purchase agreements; (vi) het risico dat leveranciers en fabrikanten van derden niet in staat zijn om toegang te krijgen tot financiering onder bestaande overeenkomsten; (vi) het risico dat SeaStar Medical niet in staat is om toegang te krijgen tot financiering onder bestaande overeenkomst, inclusief de equity line of credit en forward purchase agreements; (ii) het risico dat leveranciers en fabrikanten van derden niet in staat zijn om de SCD-PED te financieren.