SeaStar Medical Holding Corporation heeft aangekondigd dat het Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) een goedkeurende brief heeft afgegeven voor het bedrijfseigen Selective Cytopheretic Device Pediatric (SCD-PED) voor gebruik bij kinderen met een gewicht van 10 kg of meer met acute nierschade (AKI) en sepsis of een septische aandoening waarvoor continue niervervangingstherapie (CKRT) nodig is op de intensive care afdeling (ICU) van het ziekenhuis. Zoals begin oktober 2023 aangekondigd, verwachtte SeaStar Medical dat de FDA deze goedkeuringsbrief binnen een maand na deze aankondiging zou afgeven. De afgifte door de FDA van een goedkeurende brief is een standaardstap in het goedkeuringsproces van een Humanitarian Device Exemption (HDE)-aanvraag.

De goedkeuringsbrief geeft aan dat de HDE-aanvraag van SeaStar Medical in grote lijnen voldoet aan de vereisten voor een goedkeuringsbeschikking en beschrijft de resterende administratieve stappen die moeten worden afgerond voordat de HDE actief kan worden voor commercialisatie. Voor de SCD-PED omvatten deze herzieningen van de productetikettering en kleine wijzigingen van het postgoedkeuringsstudieplan. SeaStar Medical is van plan om ijverig samen te werken met de FDA om deze actiepunten in de komende weken te voltooien en verwacht de commercialisering van de SCD eind 2023 of het eerste kwartaal van 2024 te kunnen starten.

De SCD is een gepatenteerd, celgestuurd, extracorporaal apparaat dat is ontworpen om te worden gebruikt als aanvullende therapie die zich selectief richt op pro-inflammatoire monocyten en deze omzet om herstelprocessen te bevorderen en de acute ontstekings- en schadelijke effecten van geactiveerde neutrofielen te verminderen. Uit een gecombineerde analyse van twee niet-gecontroleerde onderzoeken, SCD-PED-01 (gefinancierd door het FDA Office of Orphan Products Development) en SCD-PED-02, bleek dat bij pediatrische patiënten =10 kg met AKI die CKRT nodig hadden en die met de SCD werden behandeld, geen sprake was van apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen of infecties, het sterftecijfer met 77% was gedaald en dat zij op dag 60 niet afhankelijk waren van dialyse. De onderzoeken SCD-PED-01 (gewicht =15 kg) en PED-02 (gewicht =10 kg) toonden respectievelijk 75% en 83% minder sterfte aan.