Seagen Inc. kondigt gegevens aan van de Fase 3 HER2CLIMB-02 klinische studie van TUKYSA (tucatinib) in combinatie met het antilichaam-drugconjugaat ado-trastuzumab emtansine (Kadcyla). De combinatie liet een statistisch significante verbetering zien van de progressievrije overleving (PFS), het primaire eindpunt van het onderzoek, bij patiënten met niet-resectabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde humane epidermale groeifactorreceptor 2-positieve (HER2-positieve) borstkanker die eerder waren behandeld met trastuzumab en een taxaan, vergeleken met degenen die placebo plus ado-trastuzumab emtansine kregen. Stopzettingen als gevolg van bijwerkingen kwamen vaker voor in de combinatiearm van het onderzoek, maar er werden geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen voor de combinatie.

Patiënten die TUKYSA kregen in combinatie met ado-trastuzumib emtansine ervoeren: Mediaan PFS van 9,5 maanden (95% Confidence Interval [CI]: 7,4, 10,9) volgens beoordeling van de onderzoeker per RECIST v1.1 vergeleken met 7,4 maanden (95% CI: 5,6, 8,1) in de placebo plus ado-trastuzumab emtansine arm (Hazard Ratio [HR], 0,76 [95% CI: 0,61, 0,95); P=0,0163). De meest voorkomende (5%) graad 3 of hogere ongewenste voorvallen (AE's) waren alaninetransferase (ALT) verhoging (16,5% versus 2,6%), aspartaattransferase (AST) verhoging (16,5%. anemie (8,2% versus 4,7%), trombocytopenie (7,4% versus 2,1%), en vermoeidheid (6,1% versus 3,0%).

TUKYSA in combinatie met trastuzumab en capecitabine is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) op basis van de resultaten van de HER2CLIMB-studie en is de enige categorie 1 voorkeursaanbeveling door het National Comprehensive Cancer Network voor derdelijns metastatische HER2-positieve borstkanker.