Satsuma Pharmaceuticals, Inc. kondigde aan dat de inschrijving van proefpersonen in de lopende STS101 SUMMIT cruciale Fase 3 werkzaamheidsstudie van het bedrijf voltooid is, met meer dan 1400 proefpersonen die gerandomiseerd zijn. Satsuma verwacht in het vierde kwartaal van 2022 topline resultaten van de SUMMIT studie aan te kondigen. STS101 SUMMIT Pivotale Fase 3 werkzaamheidsproef: De STS101 SUMMIT pivotal Fase 3 werkzaamheidsstudie is een multicenter, enkelvoudige dosis, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepstudie bij meer dan 1400 proefpersonen met migraine, die in de Verenigde Staten wordt uitgevoerd.

De proef is opgezet volgens de aanbevelingen in het huidige richtsnoerdocument voor de industrie van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) (Migraine Developing Drugs for Acute Treatment, februari 2018) en de gepubliceerde richtlijnen van de International Headache Society (IHS) voor gecontroleerde onderzoeken naar de acute behandeling van migraineaanvallen bij volwassenen.1 De SUMMIT-studie, de grootste gerandomiseerde en gecontroleerde studie ooit van een DHE-product, biedt een basis voor STS101 om het eerste en enige DHE-product te worden dat werkzaamheid aantoont in een gerandomiseerde en gecontroleerde studie op de co-primaire eindpunten (vrijheid van pijn en vrijheid van het meest hinderlijke symptoom op twee uur na de behandeling) die momenteel worden aanbevolen door de FDA en de IHS. Op basis van de communicatie van Satsuma met de FDA, met inbegrip van een Type B, klinische pre-NDA videoconferentievergadering gehouden in mei 2022, gelooft de onderneming dat de SUMMIT-studie, indien ze succesvol is, de opname van differentiërende werkzaamheidsclaims in de STS101 voorschriftinformatie zal ondersteunen, in de veronderstelling dat STS101 goedgekeurd wordt voor commercialisatie. Na de volledige geschiktheid vastgesteld te hebben, worden de deelnemers aan de SUMMIT studie gerandomiseerd (1:1) om ofwel STS101 5,2 mg ofwel een bijpassend placebo te ontvangen, en krijgen zij de instructie om hun volgende migraineaanval van minstens matige pijn te behandelen met de toegewezen geblindeerde studiemedicatie.

Na de randomisatie hebben de deelnemers 56 dagen om de in aanmerking komende migraineaanval te behandelen. De primaire eindpunten van de SUMMIT-studie, die twee uur na de toediening van STS101 beoordeeld zullen worden, zijn vrijheid van pijn en vrijheid van het meest hinderlijke symptoom (uit fotofobie, fonofobie of misselijkheid). De proef is ontworpen voor meer dan 99% statistische power voor het eindpunt vrijheid van pijn en meer dan 95% statistische power voor het eindpunt vrijheid van het meest hinderlijke symptoom.

Bovendien omvat de SUMMIT-studie een aantal secundaire eindpunten en prospectieve evaluaties van de klinische prestaties van STS101, die het klinische profiel van STS101 zouden kunnen differentiëren. Satsuma verwacht in het vierde kwartaal van 2022 topline resultaten van de SUMMIT-studie te kunnen melden.