Rezolute, Inc. heeft een update gegeven over de klinische ontwikkelingsplannen voor RZ358, de productkandidaat van het bedrijf voor congenitaal hyperinsulinisme (congenital HI). Rezolute is van plan om sunRIZE, een cruciale fase 3 klinische studie van RZ358, in Europa en andere regio's buiten de VS te starten in het vierde kwartaal van 2023, met naar verwachting toplineresultaten in de eerste helft van 2025. De sunRIZE-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle arm-evaluatie van RZ358 bij deelnemers met aangeboren HI die onvoldoende reageren op standaard medische therapieën.

De Fase 3 studie volgt op de succesvolle Fase 2b RIZE studie van de Vennootschap, die aantoonde dat RZ358 over het algemeen veilig was en goed verdragen werd, en ook effectief was in het verbeteren van hypoglykemie bij deelnemers die faalden op de beschikbare medische therapieën. De Vennootschap heeft haar pre-Phase 3 bijeenkomsten met de Europese gezondheidsautoriteiten afgerond en heeft overeenstemming bereikt over de opzet van de sunRIZE studie, die deelnemers van 3 maanden en ouder zal omvatten. In de VS heeft de Vennootschap gelijkaardige interacties gehad met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), met als hoogtepunt een vergadering met het agentschap op 24 mei 2023, en de FDA heeft een bestaande leeftijdsbeperking van 12 jaar en ouder op klinische studies met RZ358 gehandhaafd en beperkingen van het dosisniveau voor RZ358 geïmplementeerd op basis van historische toxicologische bevindingen bij ratten.

De beperkingen van de FDA maken het op dit moment niet haalbaar om de VS in de sunRIZE-studie op te nemen, vooral gezien het feit dat de pediatrische populatie met aangeboren HI de grootste therapeutische behoefte heeft. Het bedrijf evalueert potentiële niet-klinische studies om tegemoet te komen aan de bezorgdheid van de FDA, parallel aan de start en voortgang van sunRIZE buiten de VS.