De raad van bestuur van RemeGen Co., Ltd. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) telitacicept een Fast Track-aanduiding (FTD) heeft toegekend voor de behandeling van patiënten met het primaire syndroom van Sjogren (pSS). Eind 2023 heeft de FDA de aanvraag voor een investigational new drug (IND) goedgekeurd voor een fase III-studie met telitacicept voor de behandeling van patiënten met pSS. Fast track-aanwijzing is een FDA-beleid voor versnelde beoordeling van klinisch urgente producten, bedoeld om de ontwikkeling te stroomlijnen en de beoordeling te versnellen van innovatieve geneesmiddelen die ernstige of levensbedreigende ziekten kunnen behandelen en die mogelijk een onvervulde medische behoefte aanpakken.

Een kandidaat-geneesmiddel dat deze aanwijzing krijgt, komt in aanmerking voor frequentere communicatie en interactie met de FDA, wat mogelijk leidt tot versnelde goedkeuring. Eerder werden de resultaten van een gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd fase II klinisch onderzoek met telitacicept voor de behandeling van patiënten met pSS in China gepubliceerd in RHEUMATOLOGY, een toonaangevend internationaal tijdschrift. De conclusie van het onderzoek suggereerde dat telitacicept een gunstig klinisch voordeel liet zien bij de behandeling van patiënten met pSS.

Vergeleken met placebo verbeterde de telitacicept behandelgroep de ESSDAI scores en MFI-20 scores significant en verminderde de immunoglobulinespiegel bij patiënten met pSS op week 12 en 24. De groep werd veilig verdragen zonder ernstige bijwerkingen en er waren geen sterfgevallen in geen van de groepen tijdens de onderzoeksperiode.