Regeneron Pharmaceuticals, Inc. kondigde aan dat The Lancet de éénjarige resultaten heeft gepubliceerd van de cruciale PULSAR- en PHOTON-onderzoeken voor EYLEA HD (aflibercept) Injection 8 mg. De publicaties bevatten met name gedetailleerde gegevens die aantonen dat EYLEA HD uitgebreide doseringsschema's niet inferieur waren aan EYLEA (aflibercept) Injection 2 mg voor zowel de behandeling van natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (wAMD) als diabetisch macula-oedeem (DME). PULSAR en PHOTON zijn twee dubbel gemaskeerde, actief gecontroleerde pivotale onderzoeken waarin EYLEA HD wordt geëvalueerd in vergelijking met EYLEA.

Zoals gepubliceerd in The Lancet, voldeden zowel PULSAR bij wAMD (N=1.009) als PHOTON bij DME (N=658) aan hun primaire eindpunten, waarbij EYLEA HD een niet-inferieure en klinisch gelijkwaardige verbetering van het gezichtsvermogen liet zien na 48 weken met zowel 12- als 16-wekelijkse doseringsschema's na slechts 3 initiële maandelijkse doses, vergeleken met een EYLEA 8-wekelijks doseringsschema na initiële maandelijkse doses (3 in PULSAR en 5 in PHOTON). Bovendien handhaafden 79% en 77% van de wAMD-patiënten en 91% en 89% van de DME-patiënten, die respectievelijk gerandomiseerd waren naar een 12- en 16-wekelijkse dosering, deze verlengde doseringsintervallen gedurende 48 weken. De meest voorkomende bijwerkingen (=3%) die gemeld werden bij patiënten die behandeld werden met EYLEA HD waren cataract, bindvliesbloeding, verhoogde intraoculaire druk, oculair ongemak/oogpijn/oogirritatie, wazig zien, glasvochtdrijvers, glasvochtloslating, hoornvliesepitheeldefect en netvliesbloeding.

In augustus 2023 werd EYLEA HD door de Amerikaanse Food and Drug Administration goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met wAMD, DME en diabetische retinopathie (DR) op basis van de gegevens over één jaar. Gegevens over twee jaar werden in 2023 voor PULSAR gepresenteerd op het EURETINA-congres en voor PHOTON op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Retina Specialists. EYLEA HD wordt gezamenlijk ontwikkeld door Regeneron en Bayer AG.

In de VS behoudt Regeneron de exclusieve rechten op EYLEA en EYLEA HD. Bayer heeft de exclusieve marketingrechten in licentie buiten de VS, waar de bedrijven de winst uit de verkoop van EYLEA en EYLEA HD (bekend als Eylea 8 mg buiten de VS) gelijkelijk verdelen. Eylea 8 mg is goedgekeurd in de Europese Unie, Japan en andere landen.

Er zijn aanvragen ingediend bij andere regelgevende instanties in andere landen. PULSAR bij wAMD en PHOTON bij DME zijn dubbel gemaskeerde, actief gecontroleerde, centrale onderzoeken die wereldwijd in meerdere centra worden uitgevoerd. In beide onderzoeken werden patiënten gerandomiseerd in 3 behandelingsgroepen om ofwel: EYLEA HD om de 12 weken, EYLEA HD om de 16 weken, of EYLEA om de 8 weken.

De hoofdsponsors van de onderzoeken waren Bayer voor PULSAR en Regeneron voor PHOTON. Patiënten die in beide onderzoeken met EYLEA HD werden behandeld, kregen 3 initiële maandelijkse doses, en patiënten die met EYLEA werden behandeld, kregen 3 initiële doses in PULSAR en 5 in PHOTON. In het eerste jaar konden de doseringsintervallen van patiënten in de EYLEA HD-groepen worden verkort tot een interval van elke 8 weken als protocolgedefinieerde criteria voor ziekteprogressie werden waargenomen.

Intervallen konden pas in het tweede jaar van het onderzoek worden verlengd. Patiënten in alle EYLEA-groepen hielden gedurende hun deelname aan het onderzoek een vast doseringsschema van 8 weken aan. wAMD is een netvliesaandoening die mensen kan treffen naarmate ze ouder worden.

Het treedt op wanneer abnormale bloedvaten groeien en vloeistof lekken onder de macula, het deel van het oog dat verantwoordelijk is voor scherp centraal zicht en het zien van fijne details. Deze vloeistof kan de macula beschadigen en er littekens in maken, wat tot gezichtsverlies kan leiden. Naar schatting 1,4 miljoen Amerikanen hebben wAMD.

DR is een oogziekte die wordt gekenmerkt door microvasculaire schade aan de bloedvaten in het netvlies, vaak veroorzaakt door een slechte bloedsuikercontrole bij mensen met diabetes. De ziekte begint over het algemeen als niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) en heeft vaak geen waarschuwingssignalen of symptomen. NPDR kan zich ontwikkelen tot proliferatieve diabetische retinopathie (PDR), een stadium van de ziekte waarbij abnormale bloedvaten op het netvliesoppervlak en in de glasvochtholte groeien, wat ernstig gezichtsverlies kan veroorzaken. DME kan in elk stadium van DR optreden als de bloedvaten in het netvlies steeds kwetsbaarder worden en vloeistof gaan lekken, waardoor mogelijk gezichtsverlies optreedt.

In de VS is bij ongeveer 1,5 miljoen volwassenen DME vastgesteld, terwijl ongeveer 6 miljoen mensen DR zonder DME hebben.