Regeneron Pharmaceuticals, Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Complete Response Letters (CRL's) heeft afgegeven voor de Biologics License Application (BLA) voor odronextamab bij recidief/refractair (R/R) folliculair lymfoom (FL) en bij R/R diffuus groot B-cel lymfoom (DLBCL), elk na twee of meer lijnen systemische therapie. Het enige goedkeuringsprobleem heeft te maken met de inschrijvingsstatus van de bevestigingstests. De CRL's ?

één voor R/R FL en één voor R/R DLBCL, identificeerden geen goedkeuringsproblemen met de klinische werkzaamheid of veiligheid, onderzoeksopzet, etikettering of productie van odronextamab. Regeneron neemt actief patiënten op in meerdere fase 3-studies voor odronextamab als onderdeel van het OLYMPIA-programma ?

een van de grootste klinische programma's voor lymfomen. Aangezien het OLYMPIA-programma bedoeld is om het behandelingsparadigma van verschillende B-cel non-Hodgkin-lymfoom subtypes te veranderen, ook in eerdere therapielijnen?

Bij het goedkeuren van het programma eiste de FDA dat de onderzoeken zowel een dosisbepalend als een bevestigend deel zouden omvatten. De inschrijving voor het dosisbepalende gedeelte is begonnen, maar de CRL's geven aan dat de bevestigende gedeelten van deze studies aan de gang moeten zijn en dat de tijdlijnen voor voltooiing moeten worden overeengekomen voordat ze opnieuw worden ingediend. Regeneron wil nauw samenwerken met de FDA en onderzoekers om odronextamab zo snel mogelijk beschikbaar te maken voor patiënten met R/R FL en R/R DLBCL.

Regeneron is van plan om later dit jaar updates te geven over de registratie en de tijdlijnen van de regelgeving. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is nog bezig met de wettelijke beoordeling van odronextamab voor de behandeling van R/R DLBCL en R/R FL. In de Europese Unie werd odronextamab aangewezen als weesgeneesmiddel voor DLBCL en FL.

Het potentiële gebruik van odronextamab in R/R DLBCL en R/R FL is momenteel in klinische ontwikkeling en is door geen enkele regelgevende instantie goedgekeurd.