Reata Pharmaceuticals, Inc. heeft aangekondigd dat de Food and Drug Administration (FDA) van de Verenigde Staten het Prior Approval Supplement (PAS) heeft goedgekeurd om de specificatie van de geneesmiddelsubstantie voor SKYCLARYS? (omaveloxolone), het eerste en enige door de FDA goedgekeurde geneesmiddel voor de behandeling van ataxie van Friedreich bij volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder. Met de goedkeuring van het PAS is SKYCLARYS nu beschikbaar voor patiënten met ataxia van Friedreich in de Verenigde Staten.

SKYCLARYS? (omaveloxalone) is een oraal, eenmaal daags medicijn dat is geïndiceerd voor de behandeling van ataxie van Friedreich bij volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder in de Verenigde Staten. De aanvraag van het bedrijf voor een vergunning voor het in de handel brengen van omaveloxolone wordt in Europa beoordeeld door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

De Europese Commissie heeft omaveloxolone in Europa de status van weesgeneesmiddel verleend voor de behandeling van ataxie van FriedreICH. Hormonaal anticonceptiemiddel: Adviseer vrouwen om een alternatieve anticonceptiemethode (bijv. niet-hormonaal intrarauterien systeem) of aanvullend niet-hormonaal anticonceptiemiddel (bijv. condooms) te gebruiken tijdens gelijktijdig gebruik en gedurende 28 dagen na staken van SKYCLARYS. Dit is geen volledige lijst van mogelijke interacties tussen geneesmiddelen.

Specifieke populatie: Vanwege de onzekerheid van mogelijke nadelige effecten op de zuigeling die borstvoeding krijgt, wordt vrouwen geadviseerd geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met SKYCLARYS.