Radius Health, Inc. kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) TYMLOS® (abaloparatide), een aan bijschildklierhormoon gerelateerd peptide [PTHrP(1-34)] analoog, heeft goedgekeurd als behandeling om de botdichtheid te verhogen bij mannen met osteoporose met een hoog risico op fracturen (gedefinieerd als een voorgeschiedenis van osteoporotische fracturen of meerdere risicofactoren voor fracturen), of bij patiënten die hebben gefaald of andere beschikbare osteoporosetherapie niet verdragen. Deze goedkeuring is gebaseerd op de fase 3 ATOM-studie ("Abaloparatide Treatment of Men; BA058-05-019"), een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 12 maanden durende multicenterstudie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van abaloparatide 80 microgram bij mannen met osteoporose. Het primaire effectiviteitseindpunt van het ATOM-onderzoek was de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de botmineraaldichtheid (BMD) aan de lumbale wervelkolom na 12 maanden, die respectievelijk 8,5% en 1,2% bedroeg in de abaloparatide- en placebogroepen.

Dit verschil in behandeling tussen abaloparatide en placebo was 7,3% (99% CI: 5,1%, 9,6%; p < 0,0001). Aan osteoporose gerelateerde fracturen zijn een belangrijk gezondheidsprobleem vanwege de gerelateerde morbiditeit, mortaliteit en kosten. Bruce Mitlak, M.D., de Chief Medical Officer van Radius, benadrukte dat "30% van alle heupfracturen voorkomt bij mannen en dat ongeveer 25% van de mannen boven de 50 jaar een aan osteoporose gerelateerde fractuur oploopt.

Bovendien, terwijl de totale prevalentie van breukfracturen hoger is bij vrouwen, hebben mannen over het algemeen hogere percentages van fractuurgerelateerde sterfte." TYMLOS werd in april 2017 goedgekeurd voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met osteoporose met een hoog risico op fracturen, op basis van de fase 3-studie ACTIVE.1 Abaloparatide voldeed aan het primaire werkzaamheidseindpunt met een statistisch significante relatieve risicoreductie van nieuwe wervelfracturen op maand 18 versus placebo (0,6% versus 4,2%, respectievelijk, p < 0,0001). Er was een 86% relatieve risicoreductie van nieuwe wervelfracturen bij postmenopauzale vrouwen die abaloparatide kregen versus placebo. De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie = 2%) gemeld met TYMLOS bij mannen met osteoporose zijn erytheem van de injectieplaats (13%), duizeligheid (9%), artralgie (7%), zwelling van de injectieplaats (7%), pijn op de injectieplaats (6%), kneuzing (3%), abdominale zwelling (3%), diarree (3%), misselijkheid (3%), buikpijn (2%) en botpijn (2%).

De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie = 2%) gemeld met TYMLOS bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose zijn hypercalciurie (11%), duizeligheid (10%), misselijkheid (8%), hoofdpijn (8%), hartkloppingen (5%), vermoeidheid (3%), pijn in de bovenbuik (3%) en duizeligheid (2%).