PureTech Health plc heeft klinische gegevens gepresenteerd die het gedifferentieerde profiel van LYT-100 (deupirfenidone) ondersteunen tijdens de CHEST Annual Meeting in Honolulu, Hawaï. De presentatie is een uitbreiding van de gegevens van een afgeronde studie van LYT-100 bij gezonde oudere volwassenen, die de basis vormden voor de twee doses die werden geselecteerd voor de lopende, wereldwijde Fase 2b-studie met doses van LYT-100 (ELEVATE IPF) bij patiënten met idiopathische longfibrose (IPF). De gegevens ondersteunen niet alleen de verbeterde verdraagbaarheid van LYT-100 in vergelijking met de door de FDA goedgekeurde dosis pirfenidone, maar bieden ook inzicht in de selectie van de hogere dosis LYT-100 die ook wordt geëvalueerd in ELEVATE IPF.

De studie toonde aan dat een dosis van 550 mg LYT-100 die driemaal daags (TID) werd toegediend, een bio-equivalente blootstelling aan het geneesmiddel opleverde ten opzichte van de door de FDA goedgekeurde dosis van pirfenidon, 801 mg TID. LYT-100 vertoonde ook een 24% lagere piekconcentratie van het geneesmiddel dan pirfenidon, wat een belangrijke factor is die over het algemeen geassocieerd wordt met verdraagbaarheid. Zoals eerder aangekondigd, zorgde deze dosis ook voor een vermindering van ongeveer 50% van het aantal deelnemers die gastro-intestinale (GI) en centrale zenuwstelsel (CNS) gerelateerde bijwerkingen (AEs) ondervonden in vergelijking met deelnemers die pirfenidon gebruikten.

Bovendien toonden de gegevens aan dat een hogere dosis van LYT-100 (824 mg TID), die een 43% hoger blootstellingsniveau bereikte, goed werd verdragen zonder bijkomende incidentie van gastro-intestinale of CNS-bijwerkingen bij titratie vanaf LYT-100 550 mg TID in deze studie, wat het potentieel ondersteunt om verbeterde werkzaamheid te bieden met gunstige verdraagbaarheid bij IPF. Deze hypothese wordt ondersteund door Fase 3-gegevens met pirfenidon die een dosis-respons effect lieten zien op de geforceerde vitale capaciteit en overleving bij mensen met IPF.[1] PureTech onderzoekt daarom de werkzaamheid en verdraagbaarheid van LYT-100 bij 550 mg TID en 825 mg TID in de Fase 2b ELEVATE IPF-studie.