Pulmatrix, Inc. kondigde de publicatie aan van "Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een enkele oraal geïnhaleerde dosis PUR3100, een droge poedersamenstelling van dihydroergotamine versus intraveneuze dihydroergotamine: A Phase 1 randomized, double-blind study in healthy adults" in de peer-reviewed publicatie Headache: The Journal of Head and Face Pain. De voltooide Fase 1 studie toonde een optimale farmacokinetiek en verbeterde verdraagbaarheid van PUR3100 in vergelijking met IV DHE. De Fase 1 studie was een gerandomiseerd, dubbel-dummy, dubbel-geblind ontwerp om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) te beoordelen van drie dosisgroepen behandeld met geïnhaleerd PUR3100 met intraveneus (IV) placebo, vergeleken met een enkele dosis IV DHE (DHE mesylate injectie) met geïnhaleerd placebo in gezonde vrijwilligers.

Alle doses PUR3100 werden over het algemeen goed verdragen met een lagere incidentie van misselijkheid (21% vs. 86%), braken (0% vs. 29%) en hoofdpijn (16% vs. 57%) in vergelijking met IV DHE.

57%) vergeleken met IV DHE. Het PK-profiel van PUR3100 vergeleken met IV DHE werd gekenmerkt door een vergelijkbare gemiddelde tijd tot Cmax (5 vs. 5,5 min.), met een lagere AUC0?2h (1120?4320 vs. 6340), en een lagere CUC0?2h (1120?4320 vs. 6340).

6340) en een lagere Cmax (3620?14.400 vs. 45.000). Alle doses PUR3100 werden geassocieerd met een gemiddelde Cmax boven het minimumniveau dat vereist is om werkzaamheid te bereiken (1000 pg/mL).

Pulmatrix is momenteel op zoek naar mogelijkheden om PUR3100 te financieren of te partneren om een potentiële Fase 2 klinische studie te starten. PUR3100 is een oraal geïnhaleerde formulering van dihydro-ergotamine (DHE), ontwikkeld met iSPERSE? voor de behandeling van acute migraine.

De Fase 1 onderzoeksresultaten van PUR3100 werden gepresenteerd op de 65e jaarlijkse bijeenkomst van de American Headache Society in juni 2023. Meer dan 38 miljoen patiënten in de Verenigde Staten lijden aan migraine en er is momenteel geen oraal in te ademen DHE behandelingsoptie voor patiënten. De innovatieve partikeltechnologie van het bedrijf creëert droog poeder, dat de beperkingen van conventionele inhalatietechnologieën oplost en het universum van inhaleerbare geneesmiddelentherapieën uitbreidt.

iSPERSE is een gepatenteerde technologie waarmee een breed scala aan geneesmiddelen kan worden geformuleerd als kleine, dichte en dispergeerbare deeltjes voor zeer efficiënte toediening van geneesmiddelen en diepe penetratie in de longen. iSPERSE kan kleine moleculen, geneesmiddelencombinaties, peptiden, eiwitten en nucleïnezuren efficiënt toedienen via het ademhalingssysteem voor de behandeling van zowel ademhalingsziekten als niet-ademhalingsziekten.