Pfizer Inc. en Valneva SE hebben antilichaam persistentie gegevens gerapporteerd zes maanden na de voltooiing van een drie-dosis (maand 0-2-6) of een twee-dosis (maand 0-6) vaccinatie schema met hun Lyme ziekte vaccin kandidaat, VLA15 in zowel kinderen als volwassenen. Dit is de eerste keer dat voor dit kandidaat-vaccin gegevens over antilichaam persistentie worden gerapporteerd voor pediatrische populaties. Na positieve immunogeniciteits- en veiligheidsgegevens voor fase 2-studie VLA15-221 in april 20221, evalueerden Valneva en Pfiz de persistentie van antilichamen zes maanden na het Maand 0-2-6 en het Maand 0-6 vaccinatieschema met VLA15 bij gezonde volwassenen en pediatrische deelnemers (5 tot 65 jaar).

Er werden gegevens verzameld bij 96 gezonde volwassenen en 81 pediatrische deelnemers (5-17 jaar) voor het maand 0-2-6 vaccinatieschema en bij 84 gezonde volwassenen en 78 pediatrische deelnemers (5-17 jaar) voor het maand 0-6 schema. Zoals waargenomen in eerdere klinische studies met VLA15, daalden de antilichaamniveaus in de loop van de tijd in alle onderzoeksgroepen, maar bleven ze boven de uitgangswaarde, wat bevestigde dat ze zes maanden na voltooiing van beide vaccinatieschema's bleven bestaan. In het algemeen bleven de antilichaamniveaus hoger bij het driedosisvaccinatieschema dan bij het tweedosisvaccinatieschema.

Geometrische gemiddelde vouwstijgingen (GMFR's) ten opzichte van de uitgangswaarde waren 1,9-voudig voor Serotype 1 (ST1) tot 3,2-voudig voor Serotype 2 (ST2) in alle leeftijdsgroepen in het maand 0-2-6 vaccinatieschema. De hogere GMFR's werden gerapporteerd in de leeftijdsgroep van 5 tot 11 jaar, met GMFR-niveaus van 2,8-voudig (ST1) tot 6,6-voudig (ST2). Eerder dit jaar startten Pfizer en Valneva een fase 3-klinische studie, Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists (VALOR) (NCT05477524), om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van VLA152 te onderzoeken.

Ongeveer 6.000 deelnemers van 5 jaar en ouder zullen drie doses VLA15 180 µg of een zoutoplossing placebo ontvangen als primaire vaccinatieserie, gevolgd door een boosterdosis VLA15 of een zoutoplossing placebo (1:1 ratio). De inschrijving is gaande in Europa en de Verenigde Staten en zal naar verwachting in het tweede kwartaal van 2023 worden voltooid.