Pfizer Inc. kondigde positieve top-line resultaten aan van zijn cruciale Amerikaanse fase 3-studie (NCT04382326) bij zuigelingen, waarin zijn kandidaat voor een 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (20vPnC) wordt geëvalueerd voor de preventie van invasieve pneumokokkenziekte (IPD) veroorzaakt door de 20 serotypen Streptococcus pneumoniae (pneumokokken) die in het vaccin voor de pediatrische populatie zijn opgenomen. De studie had twee co-primaire doelstellingen, die verband hielden met immunogeniciteitsresponsen één maand na respectievelijk de derde en de vierde dosis van de vier-dosis vaccinatieserie: non-inferioriteit (NI) van het percentage deelnemers met voorgedefinieerde serotypespecifieke immunoglobine G (IgG)-concentraties na dosis 3 en NI van IgG-geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) na dosis 4. Alle 20 serotypes voldeden aan de primaire doelstelling van NI van IgG GMC's na Dosis 4. Veertien van de 20 serotypen voldeden aan de primaire doelstelling van NI van het percentage deelnemers met voorgedefinieerde IgG-spiegels na dosis 3 (twee serotypen misten met een grotere marge, terwijl vier er net niet aan voldeden), en alle serotypen voldeden aan de non-inferioriteitsdoelstelling voor de secundaire doelstelling van IgG-GGC's na dosis 3. Alle 20 serotypes ontlokten robuuste functionele responsen (OPA) en toenames in antilichaamresponsen na Dosis 4, waarbij het geheel van gegevens het potentiële voordeel van alle serotypes in deze 20-valente vaccinkandidaat ondersteunt. Over het algemeen was het veiligheidsprofiel van de 20-valente kandidaat-vaccin consistent met Prevnar 13 die in hetzelfde schema werd gegeven.

Een vergelijkbaar percentage zuigelingen dat een van beide vaccins kreeg, kreeg lokale reacties (pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling), koorts en andere systemische voorvallen (verminderde eetlust, slaperigheid en prikkelbaarheid). De studie voldeed ook aan de non-inferioriteitsdoelstellingen voor reacties op gelijktijdig toegediende routinematig gebruikte kindervaccins. Op basis van het geheel van positieve veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens is Pfizer van plan om tegen het einde van dit jaar een aanvullende Biologics License Application (sBLA) in te dienen, onder voorbehoud van besprekingen met de Amerikaanse Food and Drug Administration.

Pfizer zal proberen de resultaten van deze klinische studie in de toekomst te presenteren en te publiceren, zodra de veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens volledig geanalyseerd zijn. Aanvullende top-line resultaten van andere pediatrische klinische proeven met 20vPnC zullen naar verwachting in de tweede helft van 2022 verschijnen, en besprekingen met andere regelgevende instanties zijn gepland zodra die cruciale gegevens beschikbaar zijn.