Outlook Therapeutics, Inc. kondigt een herschikking van middelen aan. Met onmiddellijke ingang is Joel Prieve, voorheen Senior Vice President of Commercial Operations, benoemd tot Senior Vice President of Licensing and M&A. Eerder kondigde Outlook Therapeutics de toevoeging aan van Jedd Comiskey als Senior Vice President - Hoofd van Europa om zich te richten op mogelijke commerciële lanceringen en commerciële partnerschappen voor ONS-5010 in de EU, indien goedgekeurd. Zoals eerder gemeld, werkt Outlook Therapeutics samen met de FDA aan het ontwerp van een bijkomende adequate en goed gecontroleerde klinische studie ter ondersteuning van de geplande herindiening van de ONS-5010 BLA.

Op basis van de Type A-bijeenkomst in oktober en de lopende informele besprekingen met de FDA, heeft Outlook Therapeutics een protocol ingediend voor een niet-inferioriteitsstudie waarin ONS-5010 wordt geëvalueerd versus ranibizumab in een studie van 3 maanden bij patiënten die naïef zijn in de behandeling, met een primair werkzaamheidseindpunt op 2 maanden. Na bevestiging van de details van het protocol met de FDA, is Outlook Therapeutics van plan om een Special Protocol Assessment (SPA) in te dienen om de overeenkomst met de FDA over de proefopzet te bekrachtigen en te bevestigen dat, indien succesvol, deze extra studie, in combinatie met de succesvolle voltooiing van de lopende werkzaamheden met betrekking tot de CMC-verzoeken in de Complete Response Letter (CRL), de goedkeuring van een opnieuw ingediende ONS-5010 BL A zou ondersteunen. Outlook Therapeutics blijft van mening dat het voorgestelde klinische onderzoeksdesign, zoals opgenomen in het Type A vergaderingsverzoek, de voltooiing van het onderzoek en het opnieuw indienen van de ONS-5010 BL a tegen het einde van het kalenderjaar 2024 mogelijk zou maken.