OPKO Health, Inc. kondigde voorlopige topline resultaten aan van zijn Fase 2-studie met RAYALDEE® voor de behandeling van milde tot matige COVID-19. Deze studie bouwt voort op het toenemende medische bewijs dat vitamine D-aanvullingstherapie de ernst van infecties van de bovenste luchtwegen kan verminderen en het herstel van COVID-19 kan versnellen. RAYALDEE geeft na orale toediening geleidelijk calcifediol af, de natuurlijke opslagvorm van vitamine D3, om het totale serumgehalte van 25-hydroxyvitamine D (25D) van een patiënt veilig en betrouwbaar te verhogen tot ver boven de huidige streefwaarden van 20 of 30 ng/mL. RAYALDEE is in de VS en veel Europese landen goedgekeurd voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij niet-dialysepatiënten met chronische nieraandoeningen (CKD) door 25D te verhogen tot niveaus van wel 100 ng/mL. In de fase 2-studie, getiteld A Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of RAYALDEE (calcifediol) Extended-release Capsules to Treat Symptomatic Patients Infected with SARS-CoV-2 (REsCue), werden 171 symptomatische COVID-19 poliklinische patiënten van meerdere Amerikaanse locaties opgenomen en gerandomiseerd in een reeks van twee weken.VS en werden gerandomiseerd in een 1:1 verhouding voor een behandeling van 4 weken met RAYALDEE of placebo en een follow-up van 2 weken. De dosering met RAYALDEE was zodanig ontworpen dat het serum 25D geleidelijk steeg tot 50 tot 100 ng/mL tegen dag 7, beginnend met 300 mcg op dag 1, 2 en 3 gevolgd door 60 mcg per dag op dag 4 tot en met 27. COVID-19 symptomen werden dagelijks zelf gerapporteerd tijdens de 42-daagse studie met behulp van de FLU-PRO Plus© vragenlijst, een gevalideerd hulpmiddel voor infecties van de bovenste luchtwegen. Bloedmonsters en veiligheidsbeoordelingen werden om de 7 dagen afgenomen. Een primair werkzaamheidseindpunt was het bereiken van de beoogde serum 25D-spiegel. Op dag 7 was de gemiddelde serum 25D-spiegel met RAYALDEE-behandeling gestegen tot 82 ng/mL (p