Odyssey Health, Inc. kondigde de voltooiing aan van alle drie de cohorten in hun Fase I Single Ascending Dosing (SAD) klinische studie. Odyssey's studie omvat het toedienen van PRV-002, het nieuwe geneesmiddel van de onderneming om hersenschudding te behandelen, aan gezonde menselijke proefpersonen. Voor SAD was het geneesmiddel veilig en werd het goed verdragen.

Hersenschuddingen vertegenwoordigen een ‘onvervulde" medische behoefte en treffen wereldwijd miljoenen mensen. Een enkele hersenschudding kan het risico op de ziekte van Alzheimer en andere neuropsychiatrische aandoeningen aanzienlijk verhogen. De SAD-studie werd uitgevoerd door Nucleus Network, een toonaangevende organisatie voor klinisch onderzoek.

Het laatste cohort, Cohort III, kreeg de hoogste dosis geneesmiddelen in de SAD-studie. Cohort III werd niet geblindeerd en geëvalueerd door de Safety Review Committee (SRC). Acht gezonde menselijke vrijwilligers kregen één dosis PRV-002 of placebo, gevolgd door evaluaties op abnormale reacties.

Er werden geen ernstige ongewenste voorvallen vastgesteld, aangezien PRV-002 goed verdragen werd. Vitale functies, EKG-metingen, slaappatronen en ademhalingsfunctie waren allemaal normaal. Bloedlaboratoriumonderzoek toonde geen veranderingen in verband met de behandeling met PRV-002.

Farmacokinetische analyse toonde een direct lineair verband tussen de doseringsconcentratie van het geneesmiddel en de bloedplasmaspiegel in alle drie de cohorten van SAD. De bloedspiegels van PRV-002 waren significant lager bij intranasale toediening dan wat verwacht zou worden bij andere toedieningswegen. Odyssey plant momenteel een vergadering met de FDA om de bevindingen van de Fase 1 proef te presenteren.

Fase II proefsites worden geïdentificeerd en studie-ontwerp wordt gemaakt met de medische leiding van de site en de Odyssey Medical Advisors.