Odyssey Health, Inc. kondigt de voltooiing aan van alle cohorten voor haar Fase I Single Ascending Dosing (SAD) en Multiple Ascending Dosing (MAD) klinische studie. Odyssey's studie omvatte de toediening van PRV-002, het nieuwe geneesmiddel van de onderneming voor de behandeling van hersenschudding, aan gezonde menselijke proefpersonen. Gedurende de hele studie was het geneesmiddel veilig en werd het goed verdragen.

De Fase I studie werd uitgevoerd bij Avance Clinical en Nucleus Network, twee toonaangevende klinische onderzoeksorganisaties. De studie bestond in totaal uit veertig (40) gezonde menselijke vrijwilligers. Het onderzoek was dubbelblind, gerandomiseerd en placebogecontroleerd.

Voor de SAD-component werden vierentwintig (24) proefpersonen verdeeld in drie (3) verschillende groepen en kregen medicijnen in een verhouding van 3:1 met placebo. De behandelingsgroepen kregen ofwel een lage, gemiddelde of hoge enkelvoudige dosis PRV-002. Voor het MAD-gedeelte waren er zestien (16) proefpersonen verdeeld in twee groepen van acht en elke proefpersoon kreeg een enkele lage of hoge dosis gedurende vijf (5) opeenvolgende dagen.

Na elke cohort werden de proefpersonen gecontroleerd door de Safety Review Committee (SRC). Er werden geen ernstige bijwerkingen vastgesteld, aangezien PRV-002 in alle cohorten goed werd verdragen. Er werden geen vertragingen ingesteld tussen de cohorten.

Vitale functies, EKG-metingen, slaappatronen en ademhalingsfunctie waren allemaal normaal gedurende de gehele studie. Bloedonderzoeken toonden geen veranderingen in verband met de behandeling met PRV-002. Farmacokinetische analyse toonde een directe lineaire relatie tussen de concentratie van het geneesmiddel en de bloedplasmaspiegel in alle cohorten.

Bloedspiegels van PRV-002 waren aanzienlijk lager bij intranasale toediening dan wat verwacht zou worden bij andere routes, wat wijst op een grotere afgifte aan de hersenen. Hersenschuddingen bij de strijdkrachten zijn een ernstig probleem. Odyssey werkt samen met het Amerikaanse leger om locaties te identificeren voor de Fase II studies.

Odyssey communiceert momenteel met de Food and Drug Administration (FDA) om de bevindingen van de Fase I proef te presenteren. Fase II proeflocaties worden geïdentificeerd en het studieontwerp wordt opgesteld met de medische leiding van de locatie en Odyssey Medical Advisors. Hersenschuddingen vertegenwoordigen een “unmet” medische behoefte en treft miljoenen wereldwijd.

Herhaalde hersenschuddingen kunnen het risico op het ontwikkelen van Chronische Traumatische Encefalopathie (CTE) en andere neuropsychiatrische aandoeningen verhogen.