Odyssey Health, Inc. kondigde de succesvolle voltooiing aan van de veiligheidsmaatregelen voor hun Fase I Multi-Day Ascending Dosing (MAD) klinische studie. Odyssey's studie omvat de toediening van PRV-002, het nieuwe geneesmiddel van de onderneming voor de behandeling van hersenschudding, aan gezonde menselijke proefpersonen. Voor MAD Cohort I was het geneesmiddel veilig en werd het goed verdragen.

Cohort I van de MAD-studie werd uitgevoerd bij Nucleus Network, een toonaangevende klinische onderzoeksorganisatie. De bevindingen van Cohort I werden geëvalueerd door de Safety Review Committee. Acht gezonde menselijke vrijwilligers kregen gedurende vijf opeenvolgende dagen één dosis PRV-002 of placebo, gevolgd door evaluaties op abnormale reacties.

Er werden geen ernstige ongewenste voorvallen vastgesteld, aangezien PRV-002 goed werd verdragen. Vitale functies, EKG-metingen en ademhalingsfunctie waren allemaal normaal. Bloedlaboratoriumonderzoek toonde geen veranderingen in verband met de meerdaagse behandeling met PRV-002.

Farmacokinetische analyse toonde een direct lineair verband tussen de doseringsconcentratie van het geneesmiddel en de bloedplasmaspiegel voor elk van de vijf dagen van dosering. Er was geen merkbare accumulatie van het geneesmiddel bij opeenvolgende dagbehandelingen. De bloedspiegels van PRV-002 waren gemiddeld beduidend lager bij intranasale toediening dan wat verwacht zou worden bij andere toedieningswegen.

Odyssey is momenteel bezig met de selectie van klinische locaties en de ontwikkeling van de Fase II Investigator's Brochure voor de Fase II studie. Hersenschuddingen vertegenwoordigen een ‘onvervulde" medische behoefte en treffen wereldwijd miljoenen mensen. Eén enkele hersenschudding kan het risico op het ontwikkelen van een psychische stoornis bij jongeren aanzienlijk verhogen.

De wereldmarkt voor de behandeling van hersenschuddingen werd in 2020 op $6,9 miljard geschat en zal volgens Grandview Research tegen 2027 naar verwachting $8,9 miljard bedragen. Veel voorkomende settings voor hersenschudding zijn contactsporten, militaire training en operaties, ongevallen met motorvoertuigen, spelende kinderen en valpartijen in hulpbehoevende woonvoorzieningen voor ouderen.