Op 12 september 2023 diende Ocular Therapeutix, Inc. een verzoek in voor een Special Protocol Assessment (de SPA) bij de U.S. Food and Drug Administration (de FDA") om te bepalen of het protocol voor de eerste van de twee geplande OTX-TKI pivotal trials van het Bedrijf in natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (natte AMD") adequaat voldoet aan de wetenschappelijke en regelgevende vereisten voor een klinische studie die goedkeuring voor het in de handel brengen zou kunnen ondersteunen. Het bedrijf verwacht momenteel dat, afhankelijk van de opmerkingen van de FDA op het protocol onder de SPA, dit onderzoek een prospectief, gerandomiseerd onderzoek met meerdere centra en parallelle groepen zal zijn dat voornamelijk op Amerikaanse locaties zal worden uitgevoerd. Het voorgestelde protocol voor het onderzoek voorziet in een superioriteitsonderzoek waarbij een enkelvoudig implantaat van OTX-TKI wordt vergeleken met een enkele injectie van aflibercept en waarbij de veiligheid en werkzaamheid van OTX-TKI wordt beoordeeld bij proefpersonen met natte AMD door het meten van de beste gecorrigeerde gezichtsscherpte en de dikte van het centrale subveld.

Het bedrijf is van plan om ongeveer 300 evalueerbare natte AMD-patiënten met een behandeling in het studieoog in het klinische onderzoek op te nemen. Het bedrijf heeft dit onderzoek opgezet op basis van uitgebreide besprekingen met belangrijke opinieleiders, en het bedrijf is van mening dat het voorgestelde klinische onderzoeksprotocol in overeenstemming is met eerdere besprekingen met de FDA en de huidige ontwerprichtlijnen voor de ontwikkeling van producten voor de behandeling van natte AMD, zoals afgekondigd door de FDA.