OBI Pharma, Inc. kondigde aan dat het de aanvraag heeft ingediend voor Fase I klinische studie bij de mens voor het COVID-19 vaccin, BCVax, is samengesteld uit het Delta spike-eiwit met nanodeeltjes saponinen als adjuvans dat hoge-titer antilichamen kan opwekken en neutraliserende activiteiten heeft tegen verschillende SARS-CoV-2 varianten. Als conventioneel vaccin heeft BCVax de voordelen van stabiliteit, productiezekerheid en lage vereisten voor ultrakoude opslag. Het is gemakkelijk te bewaren en gemakkelijk te leveren, waardoor het vaccin zich over de hele wereld kan verspreiden.

Geplande ontwikkelingsstadia: Fase I, II, III klinische studie, en Biologics License Application (BLA). Huidige ontwikkelingsfase: Indiening aanvraag/goedkeuring/afkeuring/elk klinisch onderzoek (inclusief tussentijdse analyse): OBI heeft de aanvraag voor fase I klinische studie bij mensen voor het COVID -19 vaccin, BCVx, ingediend bij de TFDA. Na afkeuring door de bevoegde autoriteit of elk van de klinische proeven (inclusief tussentijdse analyse) resultaten minder dan statistisch significant, kunnen de risico's en de bijbehorende maatregelen van de Vennootschap optreden: Niet van toepassing.

Na het verkrijgen van officiële goedkeuring of de resultaten van statistisch significante betekenis, de toekomstige strategie: Niet van toepassing. Opgelopen investeringsuitgaven: Voor onderhandelingen over mogelijke licentieovereenkomsten in de toekomst en in het belang van de aandeelhouders wordt deze informatie tijdelijk vertrouwelijk gehouden. Komend ontwikkelingsplan: Fase I menselijke klinische studie (1) Geschatte datum van voltooiing: 2024 (2) Geschatte verantwoordelijkheden: Geen.

Marktsituatie: Volgens het Global Vaccine Market Report 2022 van de WHO werd de wereldwijde markt voor COVID-19-vaccins in 2021 gewaardeerd op 99 miljard dollar. Aangezien BCVax zich nog in de fase van klinisch onderzoek bevindt, zal het bedrijf de O&O-strategie van het product flexibel aanpassen op basis van de voortgang van de pandemie.