Nymox Pharmaceutical Corporation kondigde belangrijke nieuwe langetermijnresultaten aan van het Amerikaanse onderzoek NX03-0040 NYMOZARFEX (TM) met 146 patiënten voor laaggradige gelokaliseerde prostaatkanker. Nieuwe langetermijnfollow-upgegevens van de prospectieve gerandomiseerde klinische studie van NYMOZARFEX (TM) voor laaggradige, vroege prostaatkanker hebben aangetoond dat er een sterk statistisch significant voordeel is van de behandeling in vergelijking met controles wanneer alle beschikbare resultaten van patiënten werden opgenomen vanaf 18 maanden tot zelfs >10 jaar na de behandeling. Deze extra gegevens over 5 tot 10 jaar vormen een aanvulling op de gegevens over 5 jaar die in 2020 werden gepubliceerd in het World Journal of Urology (World J Urol 38, 3101?3111 (2020)).

Er werd contact opgenomen met alle nog open klinische proeflocaties voor follow-upgegevens over de prostaatkankerstatus van alle beschikbare patiënten. Er werd alles aan gedaan om alle mogelijke proefpersonen te bereiken. De uitkomstvergelijkingen toonden sterk verminderde percentages van met NYMOZARFEX (TM) behandelde proefpersonen die progressie hadden door ofwel verslechtering van de kankergraad of door een prostaatkankeroperatie, radiotherapie of chemotherapie; en die over het algemeen sterk statistisch significant bleven in vergelijking met de gerandomiseerde controles van de studie (p < .01).

Deze unieke en succesvolle studie is 's werelds eerste en enige langlopende prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van een intraprostatische moleculaire injecteerbare behandeling voor laaggradige gelokaliseerde prostaatkanker. De nieuwe gegevens vertegenwoordigen de langst beschikbare gegevens van deze grote studie. Studie NX03-0040 werd uitgevoerd vanaf 2012 op onderzoekslocaties in de VS bij 146 mannen met een door biopsie bevestigde diagnose van graadgroep1 prostaatkanker.

NYMOZARFEX (TM) werd toegediend via een enkele pijnloze injectie direct in de prostaat in een relatief eenvoudige procedure van enkele minuten of minder in een kantooromgeving zonder sedatie of verdoving, en geleid door routinematige echografie. NYMOZARFEX (TM) werd geïnjecteerd in het gebied van de prostaat waar de kanker eerder was ontdekt vóór de inschrijving voor NX03-0040. Bij de patiënten werd vervolgens na 6 weken en vervolgens elke 18 maanden een biopsie uitgevoerd, samen met seriële PSA-metingen en langetermijnfollow-up.

Alle proefpersonen met 18 maanden of meer follow-up werden vergeleken met de inclusie van follow-upgegevens tot 10 jaar of meer na een enkele injectie met NYMOZARFEX (TM). Voor patiënten bij wie de onderzoekslocaties gesloten waren of bij wie patiënten om niet gerelateerde redenen niet langer beschikbaar waren, werden de laatst bekende statusrapporten meegenomen als deze 18 maanden of langer waren. Voor elke proefpersoon met een verslechtering (toename) van de graad van prostaatkanker op biopsie; of met een prostaatkankeroperatie, of radiotherapie of chemotherapie, werden ze opgenomen ongeacht de tijd na de studiebehandeling, en werden ze meegeteld in de berekening als mislukte behandelingen.

De gegevens tonen aan dat het aantal patiënten met één focale injectie van NYMOZARFEX (TM) 15 mg gericht op de tumor significant minder progressie naar meer gevorderde kanker of naar belangrijke kankerbehandelingen had dan de gerandomiseerde controlepersonen die in het onderzoek werden gevolgd. Gelokaliseerde prostaatkanker met een lage graad (Gleason 3+3; T1c) is een veel voorkomend behandelingsprobleem. Het Nymox-onderzoek waarvan verslag is gedaan, heeft betrekking op patiënten met aanvankelijk Gleason graad 3+3 of lager.

Deze patiënten blijken deze tumoren te hebben door middel van een biopsie, die meestal wordt uitgevoerd na het vinden van afwijkingen in PSA-waarden, en/of na abnormaal digitaal rectaal onderzoek van de prostaat, en/of nadat de patiënt symptomen aan de lagere urinewegen of andere veranderingen heeft ervaren. Laaggradige gelokaliseerde prostaatkanker vormt een therapeutische uitdaging. Vanwege de langzame groei en het aanvankelijk lage niveau van kwaadaardigheid, kunnen urologen en patiënten huiverig zijn om over te gaan tot invasieve chirurgische behandelingen of radiotherapie vanwege de onaangename en vaak blijvende bijwerkingen die deze behandelingen veroorzaken in de urogenitale tractus, zoals seksuele functiestoornissen en/of urineproblemen.

Uiteindelijk, als en wanneer de tumor voortschrijdt, worden invasieve chirurgische en/of radiotherapeutische procedures noodzakelijk, met een groter risico vanwege de progressie. Soms worden de tumoren na een variabele tijdsduur zeer kwaadaardig. Deze risico's veroorzaken begrijpelijke angsten en zorgen en veel mannen geven de voorkeur aan invasieve therapie voordat ze deze risico's op kanker van hogere graad lopen.

Het wordt algemeen erkend dat een behandeling zoals NYMOZARFEX (TM), die laaggradige prostaatkankers kan vernietigen zonder de gevreesde bijwerkingen en morbiditeiten, een belangrijk voordeel zou zijn voor deze patiënten. Prostaatkanker is de meest gediagnosticeerde vorm van kanker bij mannen, afgezien van huidkanker, en is de op één na belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij mannen. Ongeveer 50% van de prostaatkankers wordt aanvankelijk als laag risico beschouwd.

Een van de grootste problemen met de belangrijkste huidige behandelingen voor gelokaliseerde prostaatkanker (radicale prostatectomie, externe bestraling, brachytherapie) is de relatief hoge incidentie van ernstige seksuele en andere problemen na de behandeling. In 9 onderzoeken is aangetoond dat de behandeling met NYMOZARFEX (TM) een verwaarloosbaar significant nadelig effectprofiel na de behandeling heeft en geen significante nadelige effecten op seksuele of andere functies of testosteronniveaus. Toonaangevende urologen erkennen al lang de onbeantwoorde behoefte aan prostaatkankerbehandelingen die kunnen bijdragen aan betere resultaten voor hun patiënten, samen met minder bijwerkingen en stress die de levenskwaliteit aanzienlijk kunnen beïnvloeden.

Het doel van NYMOZARFEX (TM) injecteerbaar is om een eerste en minder toxische behandeling mogelijk te maken voor prostaatkankerpatiënten met een laag risico, waarbij de voordelen van moleculaire ablatie worden bereikt met een minimaal risico op bijwerkingen. Voor veel patiënten zou deze behandeling in combinatie met surveillance uiterst nuttig zijn voor de onaangename en aanhoudende onzekerheden, angsten en psychologische/emotionele lasten die gepaard gaan met alleen actieve surveillance.