NRx Pharmaceuticals, Inc. Geeft voortgangsrapportage over interacties met de FDA over de weg naar NDA indiening voor NRX-101
19 januari 2023 om 12:47 uur
Delen
NRx Pharmaceuticals, Inc. maakte bekend dat het vorige week een vergadering en een schriftelijke reactie van de Food and Drug Administration (FDA) heeft gehad met betrekking tot haar hoofdverbinding NRX-101. In antwoord op een verzoek om Type C begeleiding over de chemie, productie en controles (CMC) aspecten van het NRX-101 programma, heeft de FDA op 10 januari schriftelijke antwoorden gegeven. Zoals eerder aangekondigd in oktober 2022 werd een bijgewerkte NRX-101 module 3 ingediend om de beoogde commerciële fabrikant toe te voegen aan de IND.
Met de schriftelijke reactie van de FDA lijkt NRx Pharmaceuticals op één lijn te zitten met de FDA over het voorgestelde registratie productieplan. Op 11 januari 2023 vond een type B-bijeenkomst met de FDA plaats. De notulen van de vergadering zullen naar verwachting over ongeveer 30 dagen beschikbaar zijn.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
NRX Pharmaceuticals, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in een klinische fase. Het bedrijf ontwikkelt geneesmiddelen op basis van zijn N-methyl-D-aspartaat (NMDA) platform voor de behandeling van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, met name suïcidale bipolaire depressie, chronische pijn en posttraumatische stressstoornis (PTSS). Het bedrijf heeft twee lead compounds, NRX-100, een eigen presentatie van ketamine en NRX-101, een vaste-dosiscombinatie van D-cycloserine (DCS) en lurasidon. Het bedrijf ontwikkelt NRX-101, een door de Food and Drug Administration (FDA) aangewezen onderzoekstherapie voor suïcidale, behandelingsresistente bipolaire depressie en chronische pijn. NRX-101 is een gecombineerd NMDA/5-HT2A-gericht geneesmiddel dat ontworpen is om zowel depressie als zelfmoordgedachten aan te pakken, bestaande uit een orale, vaste dosis combinatie van DCS en lurasidone. NRX-100 is racemische ketamine, een generiek verdovingsmiddel. Het bedrijf is ook bezig met de ontwikkeling van zijn nieuwe product NRX-102.