Novavax, Inc. heeft aangekondigd dat de eerste boosterdoses van NVX-CoV2373, het recombinante nanodeeltjes-eiwit-gebaseerde COVID-19-vaccin van het bedrijf met Matrix-M adjuvant, zijn toegediend in een uitbreiding van de PREVENT-19 pivotale fase 3 klinische studie van het bedrijf. De studie zal de veiligheid en werkzaamheid van een heterologe of homologe derde dosis van NVX-CoV2373 evalueren. Alle deelnemers aan de PREVENT-19 studie komen nu in aanmerking voor het ontvangen van een derde boosterdosis NVX-CoV2373. De boosterdosis is identiek aan het actieve vaccin dat eerder aan de deelnemers is toegediend in een tweedoseringsschema (5 microgram recombinant Spike-eiwit plus 50 microgram Matrix-M-adjuvans) en kan ten minste zes maanden na ontvangst van het actieve vaccin worden toegediend. Het primaire eindpunt is het eerste optreden van polymerasekettingreactie (PCR)-bevestigd mild, matig of ernstig COVID-19 met aanvang ten minste zeven dagen na de derde (booster)vaccindosis. Twee extra groepen zullen worden geëvalueerd in dit deel van de proef. Deelnemers aan de proef die aanvankelijk placebo kregen en vervolgens een ander COVID-19-vaccin kregen, komen ook in aanmerking voor een boosterdosis NVX-CoV2373. Deelnemers die werden gedeblindeerd na aanvankelijk het actieve vaccin te hebben ontvangen en vervolgens geen ander vaccin hebben gekregen, komen ook in aanmerking voor een boosterdosis NVX-CoV2373. NVX-CoV2373 wordt geëvalueerd in twee cruciale fase 3-studies. Een in het VK uitgevoerde studie met 14.039 deelnemers was opgezet als een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, waarnemer-geblindeerde studie en bereikte een totale werkzaamheid van 89,7%. Het primaire eindpunt was gebaseerd op het eerste optreden van PCR-bevestigd symptomatisch (mild, matig of ernstig) COVID-19 met aanvang ten minste 7 dagen na de tweede studievaccinatie bij serologisch negatieve (voor SARS-CoV-2) volwassen deelnemers op baseline. PREVENT-19, een studie in de VS en Mexico, met 25.452 deelnemers, bereikte een algehele werkzaamheid van 90,4%. De studie was opgezet als een 2:1 gerandomiseerde, placebogecontroleerde, waarnemer-geblindeerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van NVX-CoV2373 te evalueren. Het primaire eindpunt voor PREVENT-19 was het eerste optreden van PCR-bevestigd symptomatisch (mild, matig of ernstig) COVID-19 met aanvang minstens 7 dagen na de tweede dosis bij serologisch negatieve (voor SARS-CoV-2) volwassen deelnemers op baseline. Het statistische succescriterium omvatte een ondergrens van 95% CI >30%. Het belangrijkste secundaire eindpunt is de preventie van PCR-bevestigd, symptomatisch matig of ernstig COVID-19. Beide eindpunten werden ten minste zeven dagen na de tweede studievaccinatie beoordeeld bij vrijwilligers die niet eerder met SARS-CoV-2 besmet waren geweest. Het vaccin werd over het algemeen goed verdragen en wekte in beide studies een robuuste antilichaamrespons op.