Nova Mentis Life Science Corp. heeft een update gegeven over haar Fase IIA klinische studie waarbij psilocybine wordt getest voor de behandeling van het fragiele X syndroom (FXS), de belangrijkste genetische oorzaak van autisme spectrum stoornis (ASS). Het onderzoeksteam gaat door met de wervingsinspanningen en is nu begonnen met het vooraf screenen van een aantal potentiële deelnemers met de diagnose FXS om te bepalen of zij in aanmerking komen voor deelname aan de klinische studie.

Door middel van advertenties in Ontario, Canada en door contact te leggen met ASD- en FXS-ondersteuningsgroepen, wordt er gewerkt aan het creëren van een register van deelnemers aan de studie. De 28-daagse studie zal de veiligheid en werkzaamheid van NOVA's eigen microdosis psilocybine formulering evalueren bij volwassen patiënten die gediagnosticeerd zijn met FXS, en is een van de eerste door Health Canada goedgekeurde studies waarbij deelnemers psilocybine mee naar huis mogen nemen om om de dag te doseren. NOVA heeft de productie afgerond van farmaceutische kwaliteit cGMP synthetische psilocybine 1,5 mg microdosis capsules die gebruikt zullen worden in het onderzoek.

NOVA en KGK Science zijn een samenwerkingsverband aangegaan voor de uitvoering van het klinische Fase IIA-onderzoek, dat wordt uitgevoerd in de KGK-faciliteit in Londen, Ontario, Canada. Deze open-label studie voor 10 personen zal de herhaalde orale behandeling met lage doses psilocybine voor FXS beoordelen. Het bedrijf is van plan om veranderingen in gedragssymptomen te bevestigen met diagnostische en therapeutische mRNA- en serotonine-biomarkertechnologie, gecombineerd met kunstmatige intelligentie (AI) op basis van machinaal leren.

Het bedrijf verwacht de 10 deelnemers in het derde kwartaal/kwartaal van 2023 te behandelen en de voorlopige resultaten begin 2024 klaar te hebben.