Natera, Inc. Ontvangt schriftelijke bevestiging van het CMS Molecular Diagnostics Services Program dat Signatera Molecular Residual Disease voldoet aan de dekkingsvereisten voor patiënten met spierinvasieve blaaskanker
18 juli 2022 om 14:33 uur
Delen
Natera, Inc. heeft aangekondigd dat het van het CMS Molecular Diagnostics Services Program (MolDX) de schriftelijke bevestiging heeft ontvangen dat de Signatera molecular residual disease (MRD) test voldoet aan de dekkingsvereisten voor patiënten met spierinvasieve blaaskanker (MIBC), met ingang van 19 april 2022. Voor zover CMS weet, is dit de eerste dekkingsuitbreiding die plaatsvindt onder de fundamentele lokale dekkingsbepaling (LCD) voor MRD-tests bij vaste tumoren (LCD L38779), die in december 2021 werd gepubliceerd. Het besluit van CMS in MIBC is gebaseerd op bewijsmateriaal uit meerdere gepubliceerde valideringsstudies.
Een in Nature gepubliceerde studie, gebaseerd op de fase III gerandomiseerde IMvigor010 trial, toonde aan dat patiënten die MRD-positief testten na radicale cystectomie aanzienlijk profijt hadden van adjuvante immunotherapie, terwijl MRD-negatieve patiënten geen profijt hadden van aanvullende systemische therapie. Uit een andere studie, gepubliceerd in het Journal of Clinical Oncology, bleek dat seriële tests met Signatera metastatisch recidief opspoorden met 100% gevoeligheid en 98% specificiteit. Beide studies toonden aan dat monitoring tijdens de behandeling met Signatera een vroege evaluatie van de doeltreffendheid van de therapie kan opleveren, zowel in de neoadjuvante als in de adjuvante omgeving.
Dit besluit komt bovenop de bestaande Medicare-dekking voor Signatera bij colorectale kanker en voor pan-kanker immunotherapie monitoring.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Natera, Inc. is een diagnostisch bedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en commercialisering van moleculaire testdiensten, waarbij het zijn technologie toepast op het gebied van de gezondheid van vrouwen, oncologie en orgaangezondheid. Haar celvrij desoxyribonucleïnezuur (cfDNA) technologie combineert haar moleculaire assays, die betrouwbaar vele informatieve regio's in het genoom meten van monsters zo klein als een enkele cel. Het productaanbod van het bedrijf omvat Panorama Niet-Invasieve Prenatale Test (NIPT), Vistara, Horizon Carrier Screening, Spectrum Preimplantatie Genetica, Anora Miskraamtest, Empower en Prospera. Het bedrijf biedt ook Constellation, een cloud-gebaseerd softwareplatform waarmee laboratoriumklanten via de cloud toegang krijgen tot de algoritmen en bio-informatica van het bedrijf om tests op basis van de technologie van het bedrijf te valideren en te lanceren. NIPT screent op chromosoomafwijkingen bij een foetus en bij tweelingzwangerschappen, meestal met een bloedafname bij de moeder.
Natera, Inc. Ontvangt schriftelijke bevestiging van het CMS Molecular Diagnostics Services Program dat Signatera Molecular Residual Disease voldoet aan de dekkingsvereisten voor patiënten met spierinvasieve blaaskanker