Natera, Inc. heeft aangekondigd dat het van het CMS Molecular Diagnostics Services Program (MolDX) de schriftelijke bevestiging heeft ontvangen dat de Signatera molecular residual disease (MRD) test voldoet aan de dekkingsvereisten voor patiënten met spierinvasieve blaaskanker (MIBC), met ingang van 19 april 2022. Voor zover CMS weet, is dit de eerste dekkingsuitbreiding die plaatsvindt onder de fundamentele lokale dekkingsbepaling (LCD) voor MRD-tests bij vaste tumoren (LCD L38779), die in december 2021 werd gepubliceerd. Het besluit van CMS in MIBC is gebaseerd op bewijsmateriaal uit meerdere gepubliceerde valideringsstudies.

Een in Nature gepubliceerde studie, gebaseerd op de fase III gerandomiseerde IMvigor010 trial, toonde aan dat patiënten die MRD-positief testten na radicale cystectomie aanzienlijk profijt hadden van adjuvante immunotherapie, terwijl MRD-negatieve patiënten geen profijt hadden van aanvullende systemische therapie. Uit een andere studie, gepubliceerd in het Journal of Clinical Oncology, bleek dat seriële tests met Signatera metastatisch recidief opspoorden met 100% gevoeligheid en 98% specificiteit. Beide studies toonden aan dat monitoring tijdens de behandeling met Signatera een vroege evaluatie van de doeltreffendheid van de therapie kan opleveren, zowel in de neoadjuvante als in de adjuvante omgeving.

Dit besluit komt bovenop de bestaande Medicare-dekking voor Signatera bij colorectale kanker en voor pan-kanker immunotherapie monitoring.