Natera, Inc. heeft aangekondigd dat haar gepersonaliseerde en tumor-geïnformeerde moleculaire residual disease (MRD) test, Signatera, voldoet aan de dekkingsvereisten van het Molecular Diagnostics Services Program (MolDX) van de Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) voor twee nieuwe indicaties: eierstokkanker in de adjuvante en surveillance setting, en borstkanker in de neoadjuvante setting. Deze vaststellingen voegen toe aan een groeiende lijst van gedekte indicaties voor Signatera, inclusief dekking voor adjuvante en recidiefbewaking bij colorectale kanker, spierinvasieve blaaskanker en borstkanker; en bewaking van de respons op pan-kankerimmunotherapie. Eierstokkanker: Het MolDX dekkingsbesluit is van toepassing op patiënten met eierstokkanker, zowel in de adjuvante als in de surveillance setting.

Eierstokkanker is de vijfde doodsoorzaak door kanker bij vrouwen, met een geschatte 2022 incidentie en mortaliteit van respectievelijk 19.880 en 12.810, en een mediane leeftijd bij diagnose van 63 jaar.1 Hoewel er in de afgelopen jaren meerdere nieuwe behandelingsmogelijkheden zijn geïntroduceerd, moeten artsen vertrouwen op onvolmaakte biomarkers om te bepalen wie waarschijnlijk baat zal hebben bij deze intensievere behandelingen, en het recidiverisico blijft hoog2. Daarnaast zijn de huidige richtlijnen voor surveillance beperkt en vertrouwen zorgverleners vaak op hulpmiddelen met een lage gevoeligheid en specificiteit, zodat er nog een grote behoefte bestaat voor deze patiënten. De prestaties van Signatera bij eierstokkanker werden gevalideerd in een geblindeerd onderzoek op meerdere locaties, gepubliceerd in Gynecologic Oncology.4 In het onderzoek werden 163 plasmamonsters van 69 patiënten met eierstokkanker in stadium I-IV geanalyseerd.

De prestaties van de test werden op meerdere tijdstippen geëvalueerd: voor de operatie, na de operatie voorafgaand aan adjuvante behandeling, en longitudinaal. Met longitudinale tests werd recidief gedetecteerd met 100% gevoeligheid, 100% specificiteit en een gemiddelde aanlooptijd van 10 maanden vóór beeldvorming. Borstkanker (neoadjuvante setting) Dit MolDx dekkingsbesluit geldt voor patiënten met borstkanker in de neoadjuvante setting voor alle typen van de ziekte, inclusief hormoonreceptor (HR)-positieve, HER2-positieve en triple negatieve borstkankers.

Tot 50% van de nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten krijgt neoadjuvante therapie (NAT). Richtlijnen bevelen routinematige beoordeling van de tumorrespons op neoadjuvante therapie aan, maar erkennen dat dit "moeilijk" is met de momenteel beschikbare diagnostische hulpmiddelen. Signatera is gevalideerd om in deze onbeantwoorde behoefte te voorzien.

Het dekkingsbesluit was gebaseerd op klinisch bewijs gepubliceerd in Cancer Cell7 van de I-SPY2 studie, waarin 283 patiënten en 1.024 plasmamonsters werden onderzocht, met een mediaan van meer dan 3 jaar klinische follow-up en een maximum van meer dan 7,5 jaar. Het onderzoek toonde aan dat vroege ctDNA-opruiming tijdens NAT een significante voorspeller was van therapierespons (p=0,0002), en Signatera-negativiteit na NAT was significant geassocieerd met een verbeterde distante recidiefvrije overleving (DRFS), zelfs bij patiënten met een residuele kankerlast tijdens de operatie (p2) Ovarian Cancer Research Alliance. Recidief.