Natera, Inc. kondigt een samenwerking aan met de Federation Francophone de Cancerologie Digestive en CHU Dijon Bourgogne voor de CIRCULATE-PRODIGE-70 studie, een gerandomiseerde, multicenter, prospectieve fase III klinische studie in Frankrijk waarin moleculaire restziekte (MRD)-geleide adjuvante behandeling wordt onderzocht bij patiënten met stadium II colorectale kanker (CRC). Het hoofddoel van het onderzoek is het bepalen van het voordeel van adjuvante chemotherapie (ACT) in stadium II CRC-patiënten met detecteerbaar circulerend tumor-DNA (ctDNA) na de operatie. Patiënten die Signatera MRD-positief zijn, worden gerandomiseerd om ACT (FOLFOX 6m) of observatie (geen chemotherapie) te krijgen.

Patiënten die SignateraMRD-negatief zijn, zullen behandeld worden volgens de standaardbehandeling (observatie). Ongeveer 1.600 patiënten zullen worden getest met Signatera, en een succesvol studieresultaat zal naar verwachting de weg vrijmaken voor de goedkeuring en vergoeding van Signatera in Frankrijk. De eerste resultaten worden verwacht in 2025.

CIRCULATE-Frankrijk is een aanvulling op de CIRCULATE-Japanse en CIRCULATE-Amerikaanse studies. Terwijl de Japanse en Amerikaanse studies het voordeel van MRD-geleide behandeling in stadium III en hoog-risico stadium II CRC-patiënten evalueren, is de Franse studie gericht op stadium II CRC. Natera heeft zich aangesloten bij de lopende studie.

Een afzonderlijke op methylering gebaseerde tumor-naïeve ctDNA-test, intern ontwikkeld door UMR-1138 Centre de Recherche des Cordeliers, werd gebruikt om de eerste 800 patiënten te screenen op geschiktheid. De hoofdonderzoekers kozen ervoor om Signatera, de gepersonaliseerde en tumorgeïnformeerde MRD-test van Natera, toe te voegen om de MRD-detectie te verbeteren. Signatera is op maat gemaakt voor elk individu en maakt gebruik van circulerend tumor-DNA om kankerresten in het lichaam op te sporen en te kwantificeren, recidieven eerder te identificeren dan met standaardhulpmiddelen, en te helpen bij het optimaliseren van behandelingsbeslissingen.

De test is beschikbaar voor klinisch gebruik en onderzoek en wordt vergoed door Medicare voor patiënten met dikkedarmkanker, borstkanker, eierstokkanker en spierinvasieve blaaskanker, evenals voor immunotherapiebewaking van elke vaste tumor. Signatera is klinisch gevalideerd voor meerdere kankertypes en indicaties, met gepubliceerd bewijs in meer dan 50 collegiaal getoetste artikelen. Deze toekomstgerichte verklaringen geven de verwachtingen van Natera weer op de datum van dit persbericht, en Natera beweert dat elke verplichting om de toekomstgerichte verklaringen bij te werken onderhevig is aan bekende en onbekende risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat werkelijke resultaten wezenlijk verschillen, inclusief met betrekking tot de vraag of de resultaten van klinische of andere studies het gebruik van productaanbiedingen zullen ondersteunen, de impact van de resultaten van dergelijke studies, verwachtingen van de betrouwbaarheid, nauwkeurigheid en prestaties van tests, of van de voordelen van tests en productaanbiedingen voor patiënten, zorgverleners en betalers.

Aanvullende risico's en onzekerheden worden in meer detail besproken in "Risicofactoren" in Natera's recente deponeringen op Formulieren 10-K en 10-Q en in andere deponeringen die Natera van tijd tot tijd doet bij de SEC.