Nanoform Finland Plc heeft aangekondigd dat er veelbelovende klinische resultaten zijn voor een van haar geneesmiddelen in nanovorming. Deze waren afkomstig van een onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid van de nanokristallijne enzalutamide (nanoenzalutamide) tabletformulering, een alternatief voor de amorfe vaste dispersie (ASD) die gebruikt wordt in Xtandi®, de nummer één voorgeschreven androgeenreceptorremmer[2] die in 2012 voor het eerst goedgekeurd werd door de FDA en in 2013 door de EMA voor de behandeling van prostaatkanker. De nanoenzalutamide tabletformulering is ontwikkeld in samenwerking met het ONConcept® Consortium (Bluepharma, Helm en Welding), waarbij Nanoforms eigen gecontroleerde expansie van superkritische oplossingen (CESS®) technologie de mogelijkheid biedt voor een verbeterd en gedifferentieerd eindproduct.

Tabletbelasting en dysfagie zijn goed gedocumenteerde uitdagingen voor prostaatkankerpatiënten, en de ontwikkeling van een enkelvoudige tablettenbehandeling van 160 mg per dag kan de voorkeur hebben voor patiënten die hun totale aantal dagelijkse pillen willen verminderen. De gerandomiseerde, vergelijkende biobeschikbaarheidsstudie met één dosis, die werd uitgevoerd door een contractonderzoeksorganisatie (CRO) in Noord-Amerika en voltooid op 25 januari 2024, vergeleek enzalutamide 160 mg filmomhulde tabletten (Bluepharma) en Xtandi® 4x40 mg filmomhulde tabletten (Astellas Pharma Europe B.V.). De klinische studie liet veelbelovende resultaten zien.

Nanoform en ONConcept® zullen deze resultaten verder analyseren alvorens verder te gaan naar de fase van procesvalidatie en cruciale klinische studies. Een patentaanvraag voor de nanoenzalutamideformulering is al gezamenlijk ingediend door Helm en Nanoform. Er wordt gestreefd naar de lancering van het product na het verlopen van het enzalutamide-substantieoctrooi in de respectieve gebieden.

In de Verenigde Staten zal dit octrooi naar verwachting in 2027 verlopen, en in Europa in 2028. Door deze unieke IP-positie kan het product nano-enzalutamide mogelijk eerder op de markt komen dan andere generieke concurrentie op basis van de ASD-formulering, die momenteel in de VS en Europa gepatenteerd is tot 2033.