Nanoform Finland Plc heeft aangekondigd dat het de First Subject First Visit (FSFV) heeft afgerond in een onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid te evalueren van zijn nanokristallijn alternatief voor een amorfe vaste dispersie (ASD);formulering van nanoenzalutamide en Xtandi®, de nummer één voorgeschreven androgeenreceptorremmer die in 2012 door de FDA werd goedgekeurd voor de behandeling van prostaatkanker. De gerandomiseerde, vergelijkende biobeschikbaarheidsstudie met één dosis, die wordt uitgevoerd door een contractonderzoeksorganisatie (CRO) in Noord-Amerika, vergelijkt enzalutamide 160 mg filmomhulde tabletten (Bluepharma Farmaceutica S.A.) en Xtandi 4x40 mg filmomhulde tabletten. De klinische studie wordt in het eerste kwartaal van 2024 verwacht.

Tabletbelasting en dysfagie zijn goed gedocumenteerde uitdagingen voor prostaatkankerpatiënten, en de ontwikkeling van een enkelvoudige tablettenbehandeling van 160 mg per dag, mogelijk gemaakt door Nanoform-technologie en formuleringsexpertise, kan de voorkeur genieten van patiënten die hun totale aantal dagelijkse pillen willen verminderen. Als de resultaten positief zijn, zullen Nanoform en zijn partners streven naar een of meer licentie- en/of commerciële leveringsovereenkomsten in de loop van 2024 en gelijkelijk 25% van de netto-inkomsten behouden. Nanoform en drie andere partijen hebben dit ontwikkelingsprogramma in gelijke mate gefinancierd.

De nanogevormde enzalutamide API werd geproduceerd in Nanoform's GMP productiefaciliteit in Helsinki met behulp van zijn eigen gecontroleerde expansie van superkritische oplossingen (CESS®) technologie, ontworpen om de biologische beschikbaarheid te verbeteren, de behoefte aan polymeren of hulpstoffen te verminderen, de dosering te verbeteren en een superieure patiëntenervaring te bieden.