Nanobiotix S.A. kondigde de voltooiing aan van het dosisescalatiegedeelte van een Fase 1-studie waarin de potentiële 'first-in-class' radio-enhancer NBTXR3 wordt geëvalueerd voor patiënten met niet-kleincellige longkanker die niet door chirurgie kan worden behandeld (NCT04505267). Deze studie wordt uitgevoerd door het MD Anderson Cancer Center van de Universiteit van Texas als onderdeel van een lopende strategische samenwerking met Nanobiotix. Hoewel deze patiënten verschillende kankertypes hebben en elk geconfronteerd worden met unieke uitdagingen, delen ze een dringende nood aan therapeutische innovatie met de kans om een verschil te maken," zei Louis Kayitalire, Chief Medical Officer bij Nanobiotix. Het voltooide dosisescalatiegedeelte van Studie 2020-0123 stelde de aanbevolen Fase 2-dosis vast na bepaling van de injectiehaalbaarheid en observatie van een gunstig veiligheidsprofiel.

Het uitbreidingsgedeelte van de studie, waarin de veiligheid en vroege signalen van werkzaamheid verder worden geëvalueerd, is aan de gang. MD Anderson-studie 2020-0123 (NCT04505267) is een Fase 1-studie waarin de beste dosis wordt geëvalueerd en de bijwerkingen worden waargenomen van NBTXR3 geactiveerd door bestralingstherapie ("RT") voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker ("NSCLC") die niet met chirurgie kan worden behandeld (inoperabel") en teruggekomen is ("terugkerend") bij patiënten die eerder met definitieve bestralingstherapie zijn behandeld en die opnieuw bestraald kunnen worden. Het voltooide dosisuitbreidingsgedeelte van de Fase 1 studie ("Studie 2020-0123") wordt uitgevoerd door The Universityof Texas MD Anderson Cancer Center ("MSCLC") als onderdeel van een lopende Strategische samenwerking met Nanobiotix".

Het voltooide dosisescalatiegedeelte van studie 2020-0123 (N CT04505267) is een Fase 1 studie waarin de beste dosis wordt geëvalueerd en de bijwerkingen worden waargenomen van NBT XR3 geactiveerd door bestralingstherapie (RT") voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die niet met chirurgie kan worden behandeld (inoperabel), en teruggekomen is (recurrent"), bij patiënten die al met definitieve RT zijn behandeld. De primaire doelstellingen van het onderzoek omvatten een veiligheidsbeoordeling van herbestraling bij deze patiënten en het vaststellen van de aanbevolen Fase 2 dosis van NBTXR3 activering door RT. Het veiligheidsbeoordelingsdeel van de herbestraling en het dosisbepalingsdeel van de studie zijn voltooid.

Er is een uitbreidingsgedeelte aan de gang waarin aanvullende signalen van veiligheid, haalbaarheid, antitumorrespons en time-to-event-uitkomsten worden geëvalueerd. Radiotherapie-geactiveerde NBTXR3 wordt geëvalueerd voor meerdere indicaties voor solide tumoren als enkelvoudig middel of in combinatie met anti-PD-1 immuuncheckpointremmers, waaronder in NANORAY-312, een wereldwijde, gerandomiseerde fase III-studie in lokaal gevorderde plaveiselcelkankers in hoofd en nek. In februari 2020 heeft de Food and Drug Administration in de Verenigde Staten de wettelijke Fast Track-aanwijzing toegekend voor het onderzoek naar NBTXR3 activeren door bestralingstherapie, met of zonder cetuximab, voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd HNSCC die eerder gevorderd HNSCC hebben en die ontvankelijk zijn voor herbestraling en het dosisbepalende deel van het onderzoek hebben afgerond.

Het dosisuitbreidingsgedeelte van de Fase 2-studie, bedoeld om de veiligheid en vroege signalen van werkzaamheid verder te beoordelen, is aan de gang.