Nanobiotix S.A. kondigt nieuwe klinische gegevens aan van een Fase 1-studie waarin met radiotherapie geactiveerd NBTXR3 wordt geëvalueerd voor patiënten met pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC). De studie wordt uitgevoerd als onderdeel van een lopende samenwerking tussen Nanobiotix en The University of Texas MD Anderson Cancer Center (MD Anderson) en de resultaten werden voorgesteld op de American Association for Cancer Research (AACR) 2023 Special Conference on Pancreatic Cancer. PDAC is een indicatie die wordt geassocieerd met een slechte prognose en een toenemende impact op kanker-gerelateerde mortaliteit wereldwijd.

Voor meer dan 90% van de patiënten met lokaal gevorderde ziekte die niet in aanmerking komt voor chirurgie (unresectabel), zijn er weinig behandelingsopties met curatieve intentie. De 5-jaars algehele overleving voor patiënten met niet-resectabele PDAC blijft dan ook minder dan 5%. Deze patiënten hebben dringend behoefte aan nieuwe behandelingsmogelijkheden die effectieve lokale controle bieden met een verdraagbaar veiligheidsprofiel.

ABSTRACT #B002: Fase 1-studie van endoscopisch ultrageluidgeleide toediening van NBTXR3 geactiveerd door radiotherapie voor lokaal gevorderde of borderline resecteerbare pancreaskanker (LAPC of BRPC) Gezien het universele, fysisch-gebaseerde werkingsmechanisme van de potentiële first-in-class radioenhancer NBTXR3, veelbelovende eerste tekenen van veiligheid en werkzaamheid bij verschillende andere tumorindicaties, en de dringende nood aan betere behandelingsopties om lokale ziekte te controleren bij patiënten met pancreaskanker, stelden MD Anderson en Nanobiotix samen om het potentieel van de radio-enhancer te evalueren in een Fase 1 studie. Deze Fase 1 studie bestond uit twee delen: Het dosisbepalende deel met 1 patiënt op dosisniveau 1 (33% van het bruto tumorvolume) en 9 patiënten op dosisniveau 2 (42% van het bruto tumorvolume) Het uitbreidende deel op de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) met 12 extra patiënten. NBTXR3 werd voorafgaand aan radiotherapie (RT) toegediend via een endoscopische ultrasound (EUS)-geleide intratumorale injectie.

Alle patiënten kregen een lage dosis intensiteitgemoduleerde bestraling (IMRT; 45 Gy) in 15 fracties en werden tot één jaar gevolgd. Belangrijk is dat alle patiënten in het onderzoek eerder een chemokuur van 4 maanden hadden gekregen en bij de screening geen radiografisch bewijs van metastasen vertoonden. De eerste patiënt op dosisniveau 1 en de daaropvolgende 14 patiënten op dosisniveau 2 hadden geen injectiecomplicaties.

Eén patiënt op dosisniveau 2 had 1 dosisbeperkende toxiciteit gerelateerd aan RT (graad 3 verhoogde leverfunctie). Bij het afsluiten van de gegevens waren 13 patiënten evalueerbaar voor werkzaamheid. 11 patiënten hadden stabiele ziekte (SD), 1 had progressieve ziekte in de geïnjecteerde laesie en 1 had een pathologische complete respons na chirurgie.

Samen vertegenwoordigen deze resultaten een lokaal ziektecontrolepercentage van 92,3% (12/13) en een mediane totale overleving van 21 maanden bij de evalueerbare patiënten. Opmerkelijk is dat de patiënt die een pathologische complete respons kreeg, aan het onderzoek deelnam met een niet-resectabele tumor.